Sensitiwiteit en spesifisiteit: Die 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-sneltoetstoestel is vergelyk met 'n toonaangewende kommersiële RT-PCR-toets wat kliniese monsters gebruik. Die resultate toon dat die 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM-sneltoetstoestel 'n hoë sensitiwiteit en spesifisiteit het.

Vir IgG-toetsing:

Relatiewe sensitiwiteit:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Relatiewe spesifisiteit:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Akkuraatheid:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* Vertrouensinterval

Vir IgM-toetsing

Relatiewe sensitiwiteit:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Relatiewe spesifisiteit:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Akkuraatheid: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Vertrouensinterval

Die 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-sneltoetstoestel is 'n vinnige chromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van IgG&IgM-teenliggaampies van Coronavirus-siekte 2019 in menslike volbloed, serum of plasma as 'n hulpmiddel in die diagnose van COVID-19-infeksies.

BEOOGDE GEBRUIK: Die 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-sneltoetstoestel is 'n vinnige chromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van IgG&IgM-teenliggaampies van Coronavirus-siekte 2019 in menslike volbloed, serum of plasma as 'n hulpmiddel in die diagnose van COVID19-infeksie.

OPSOMMING: COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte. Mense is oor die algemeen vatbaar. Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie; asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees. Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae. Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes. Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.

GEBRUIKSAANWYSINGS: Laat die toetstoestel, monster, buffer en/of kontroles kamertemperatuur (15-30°C) bereik voor toetsing. 1. Bring die sakkie tot kamertemperatuur voordat dit oopgemaak word. Verwyder die toetstoestel uit die verseëlde sakkie en gebruik dit so gou as moontlik. 2. Plaas die toetstoestel op 'n skoon en gelyk oppervlak. ? Vir serum- of plasmamonsters: Gebruik die verskafde 10μL weggooibare pipet, trek die monster tot by die vullyn, en dra 10μL serum/plasma oor na die monsterput van die toetstoestel, voeg dan 2 druppels buffer by en begin die timer. ? Vir Volbloed (Aarpunksie/Vingerstok) monsters: Gebruik die meegeleverde 10μL weggooibare pipet, en dra 1 druppel volbloed (ongeveer 20μL) oor na die monsterput van die toetstoestel, voeg dan 2 druppels buffer by en begin die timer. Let wel: Monsters kan ook met 'n mikropipet toegedien word. 3. Wag vir die gekleurde lyn(e) om te verskyn. Lees resultate na 10 minute. Moenie die resultaat na 15 minute interpreteer nie.

BEGINSEL: Hierdie stel maak gebruik van immunochromatografie. Die toetskaart bevat:1) kolloïdale goud-gemerkte rekombinante nuwe koronavirus-antigeen en kwaliteitbeheer-teenliggaampie-goue merkers;2) twee opsporingslyne (IgG- en IgM-lyne) en een kwaliteit-kontrolelyn (C-lyn) van nitrosellulose-membraan. Die M-lyn is geïmmobiliseer met 'n monoklonale anti-menslike IgM-teenliggaam vir die opsporing van 'n nuwe koronavirus IgM-teenliggaam; die IgG-lyn word geïmmobiliseer met 'n reagens vir die opsporing van 'n nuwe IgG-teenliggaam van koronavirus; en die C-lyn is geïmmobiliseer met 'n kwaliteitbeheer-teenliggaam. Wanneer 'n gepaste hoeveelheid van die toetsmonster by die monstergat van die toetskaart gevoeg word, sal die monster vorentoe langs die toetskaart beweeg onder die werking van die kapillêre. As die monster 'n IgM-teenliggaam bevat, sal die teenliggaam aan die kolloïdale goud-gemerkte nuwe koronavirusantigeen bind. Die immuunkompleks sal vasgevang word deur die anti-menslike IgM-teenliggaam wat op die membraan geïmmobiliseer is om 'n pers-rooi M-lyn te vorm, wat wys dat die nuwe koronavirus IgM-teenliggaam positief is. As die monster 'n IgG-teenliggaam bevat, sal die teenliggaam aan die kolloïdale goud-gemerkte nuwe koronavirusantigeen bind, en die immuunkompleks sal vasgevang word deur die reagens wat op die membraan geïmmobiliseer is om 'n pers-rooi IgG-lyn te vorm, wat aandui dat die nuwe koronavirus IgG-teenliggaam positief is. As die toets-IgG- en IgM-lyne nie gekleur is nie, word 'n negatiewe resultaat vertoon. Die toetskaart bevat ook 'n kwaliteitskontrolelyn C. Die fuchsia gehaltebeheerlyn C moet verskyn ongeag of 'n toetslyn verskyn. Die kwaliteitkontrolelyn is 'n kleurband van die kwaliteitbeheer-teenliggaam-immuunkompleks. As die gehaltebeheerreël C nie verskyn nie, is die toetsresultaat ongeldig, en die monster moet weer met 'n ander toetskaart getoets word.