الحساسية والنوعية: تمت مقارنة جهاز الاختبار السريع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM مع اختبار RT-PCR التجاري الرائد باستخدام العينات السريرية. وتظهر النتائج أن جهاز الاختبار السريع 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM يتمتع بحساسية ونوعية عالية.

لاختبار IgG:

الحساسية النسبية: 233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

الخصوصية النسبية: 287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

الدقة: 520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* فاصل الثقة

لإجراء اختبار IgM

الحساسية النسبية: 223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

الخصوصية النسبية: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

الدقة: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

* فاصل الثقة

جهاز الاختبار السريع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG&IgM لمرض فيروس كورونا 2019 في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما كوسيلة مساعدة في تشخيص عدوى COVID-19.

الاستخدام المقصود: جهاز الاختبار السريع 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM هو اختبار مناعي كروماتوجرافي سريع للكشف النوعي عن الأجسام المضادة IgG&IgM لمرض فيروس كورونا 2019 في الدم البشري الكامل أو المصل أو البلازما كوسيلة مساعدة في تشخيص عدوى COVID-19.

ملخص: كوفيد-19 هو مرض معدٍ يصيب الجهاز التنفسي الحاد. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ يمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى. بناءً على التقصي الوبائي الحالي، فإن فترة الحضانة هي من 1 إلى 14 يومًا، وفي الغالب من 3 إلى 7 أيام. وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. تم العثور على احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي والإسهال في حالات قليلة.

تعليمات الاستخدام: اسمح لجهاز الاختبار و/أو العينة و/أو المخزن المؤقت و/أو أدوات التحكم بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاختبار. 1. قم بإحضار الحقيبة إلى درجة حرارة الغرفة قبل الفتح. أخرج جهاز الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمه في أسرع وقت ممكن. 2. ضع جهاز الاختبار على سطح نظيف ومستو. ؟ بالنسبة لعينات المصل أو البلازما: باستخدام الماصة المتوفرة سعة 10 ميكرولتر، اسحب العينة حتى خط التعبئة، وانقل 10 ميكرولتر من المصل/البلازما إلى بئر العينة بجهاز الاختبار، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت وابدأ الموقت. ؟ بالنسبة لعينات الدم الكامل (بزل الوريد/وخز الإصبع): استخدم الماصة المتوفرة سعة 10 ميكرولتر، وانقل قطرة واحدة من الدم الكامل (20 ميكرولتر تقريبًا) إلى بئر العينة بجهاز الاختبار، ثم أضف قطرتين من المخزن المؤقت وابدأ الموقت. ملاحظة: يمكن أيضًا تطبيق العينات باستخدام الماصة الدقيقة. 3. انتظر ظهور الخط (الخطوط) الملونة. اقرأ النتائج بعد 10 دقائق. لا تفسر النتيجة بعد 15 دقيقة.

المبدأ: تستخدم هذه المجموعة التحليل اللوني المناعي. تحتوي بطاقة الاختبار على: 1) الذهب الغروي - مستضد فيروس كورونا الجديد المؤتلف وعلامات ذهبية للجسم المضاد لمراقبة الجودة؛ 2) خطي كشف (خطوط IgG وIgM) وخط واحد لمراقبة الجودة (خط C) من غشاء النيتروسليلوز. يتم تثبيت الخط M باستخدام جسم مضاد IgM أحادي النسيلة البشري للكشف عن الجسم المضاد IgM لفيروس كورونا الجديد؛ ويتم تثبيت خط IgG باستخدام كاشف للكشف عن الجسم المضاد IgG لفيروس كورونا الجديد؛ ويتم تثبيت الخط C بجسم مضاد لمراقبة الجودة. عند إضافة كمية مناسبة من عينة الاختبار إلى فتحة العينة في بطاقة الاختبار، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت تأثير الأنبوب الشعري. إذا كانت العينة تحتوي على جسم مضاد IgM، فسوف يرتبط الجسم المضاد بالذهب الغروي - المسمى بمستضد فيروس كورونا الجديد. سيتم التقاط المجمع المناعي بواسطة الجسم المضاد IgM المضاد للإنسان المثبت على الغشاء لتشكيل خط M باللون الأرجواني-الأحمر، مما يُظهر أن الجسم المضاد IgM لفيروس كورونا الجديد إيجابي. إذا كانت العينة تحتوي على جسم مضاد IgG، فسوف يرتبط الجسم المضاد بمستضد فيروس كورونا الجديد المسمى بالذهب الغروي، وسيتم التقاط المركب المناعي بواسطة الكاشف المثبت على الغشاء لتشكيل خط IgG أرجواني-أحمر، مما يشير إلى أن الجسم المضاد IgG لفيروس كورونا الجديد إيجابي. إذا لم تكن خطوط الاختبار IgG وIgM ملونة، فسيتم عرض نتيجة سلبية. تحتوي بطاقة الاختبار أيضًا على خط مراقبة الجودة C. يجب أن يظهر خط مراقبة الجودة الفوشيا C بغض النظر عما إذا كان خط الاختبار قد ظهر أم لا. خط مراقبة الجودة هو شريط ألوان للمجمع المناعي للجسم المضاد لمراقبة الجودة. إذا لم يظهر خط مراقبة الجودة C، فإن نتيجة الاختبار غير صالحة، ويجب اختبار العينة مرة أخرى باستخدام بطاقة اختبار أخرى.