Адчувальнасць і спецыфічнасць: экспрэс-тэст 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM параўноўваюць з вядучым камерцыйным тэстам RT-PCR з выкарыстаннем клінічных узораў. Вынікі паказваюць, што экспрэс-тэст 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM мае высокую адчувальнасць і спецыфічнасць.

Для аналізу IgG:

Адносная адчувальнасць: 233/268 = 86,94% (95% CI*: 82,35% - 90,49%)

Адносная спецыфічнасць: 287/289=99,31% (95%ДІ*:97,52%-99,92%)

Дакладнасць:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Даверны інтэрвал

Для аналізу IgM

Адносная адчувальнасць: 223/268 = 83,21% (95% CI*: 78,19%-87,48%)

Адносная спецыфічнасць: 282/289=97,58% (95%ДІ*: 95,07%-99,02%)

Дакладнасць: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Даверны інтэрвал

Экспрэс-тэст IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 — гэта хуткі храматаграфічны імунааналіз для якаснага выяўлення антыцелаў IgG і IgM да каранавіруснай хваробы 2019 у суцэльнай крыві, сыроватцы або плазме чалавека ў якасці дапамогі ў дыягностыцы інфекцый COVID-19.

ПРЫЗНАЧЭННЕ ВЫКАРЫСТАННЯ: Экспрэс-тэст IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 - гэта хуткі храматаграфічны імунааналіз для якаснага выяўлення антыцелаў IgG і IgM супраць каранавіруснай хваробы 2019 у суцэльнай крыві, сыроватцы або плазме чалавека ў якасці дапамогі ў дыягностыцы інфекцый COVID-19.

РЭЗЮМЭ: COVID-19 — вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, успрымальныя. У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя інфікаваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Па дадзеных эпідэміялагічнага расследавання, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўныя праявы ўключаюць ліхаманку, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках выяўляецца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

ІНСТРУКЦЫІ ПА ВЫКАРЫСТАННІ: Дайце тэставай прыладзе, узору, буферу і/або кантролем дасягнуць пакаёвай тэмпературы (15-30°C) перад тэставаннем. 1. Перад адкрыццём давядзіце пакет да пакаёвай тэмпературы. Дастаньце тэставае прылада з герметычнага пакета і выкарыстоўвайце яго як мага хутчэй. 2. Размесціце тэставую прыладу на чыстай і роўнай паверхні. ? Для ўзораў сыроваткі або плазмы: з дапамогай аднаразовай піпеткі аб'ёмам 10 мкл, якая ўваходзіць у камплект, набярыце ўзор да лініі запаўнення і перанясіце 10 мкл сыроваткі/плазмы ў лунку для ўзору тэставай прылады, затым дадайце 2 кроплі буфера і запусціце таймер. ? Для ўзораў суцэльнай крыві (венапункцыя/пальца): з дапамогай аднаразовай піпеткі 10 мкл, якая ўваходзіць у камплект, перанясіце 1 кроплю суцэльнай крыві (прыкладна 20 мкл) у лунку для ўзору тэставай прылады, затым дадайце 2 кроплі буфера і запусціце таймер. Заўвага: узоры таксама можна наносіць з дапамогай мікрапіпеткі. 3. Дачакайцеся з'яўлення каляровай лініі(-й). Прачытайце вынікі праз 10 хвілін. Не інтэрпрэтуйце вынік праз 15 хвілін.

ПРЫНЦЫП: У гэтым наборы выкарыстоўваецца імунахраматаграфія. Тэставая картка змяшчае: 1) калоіднае золата-пазначаны рэкамбінантны новы каранавірусны антыген і залатыя маркеры антыцелаў кантролю якасці; 2) дзве лініі выяўлення (лініі IgG і IgM) і адну лінію кантролю якасці (лінія C) нітрацэлюлознай мембраны. Лінія М імабілізавана моноклональными антыцеламі IgM чалавека для выяўлення новых антыцелаў IgM супраць коронавируса; лінія IgG иммобилизована рэактывам для выяўлення антыцелаў IgG новага каранавіруса; і лінія С імабілізуецца антыцеламі для кантролю якасці. Калі адпаведная колькасць тэставага ўзору дадаецца ў адтуліну для ўзору тэставай карты, узор будзе рухацца наперад уздоўж тэставай карты пад дзеяннем капіляра. Калі ўзор утрымлівае антыцелы IgM, антыцелы звяжуцца з новым каранавірусным антыгенам, пазначаным калоідным золатам. Імунны комплекс будзе захоплівацца антыцеламі IgM чалавека, імабілізаванымі на мембране, утвараючы фіялетавую-чырвоную лінію М, якая паказвае, што новыя антыцелы IgM да каранавірусу станоўчыя. Калі ўзор утрымлівае антыцелы IgG, антыцелы звязваюцца з новым каранавірусным антыгенам, пазначаным калоідным золатам, і імунны комплекс будзе захоплівацца рэагентам, імабілізаваным на мембране, утвараючы фіялетавую- чырвоную лінію IgG, што сведчыць аб тым, што антыцелы IgG да новага каранавірусу станоўчыя. Калі тэставыя лініі IgG і IgM не афарбаваны, адлюстроўваецца адмоўны вынік. Тэставая картка таксама змяшчае лінію кантролю якасці C. Лінія кантролю якасці C колеру фуксіі павінна з'явіцца незалежна ад таго, ці з'яўляецца тэставая лінія. Лінія кантролю якасці - гэта каляровая паласа кантролю якасці імуннага комплексу антыцелаў. Калі лінія кантролю якасці C не з'яўляецца, вынік тэсту несапраўдны, і ўзор трэба праверыць яшчэ раз з дапамогай іншай тэставай карты.