Sensitifrwydd a Phenodoldeb: Mae Dyfais Prawf Cyflym IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 wedi'i chymharu â phrofion RT-PCR masnachol blaenllaw gan ddefnyddio sbesimenau clinigol. Mae'r canlyniadau'n dangos bod gan Dyfais Prawf Cyflym IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM sensitifrwydd a phenodoldeb uchel.

Ar gyfer profion IgG:

Sensitifrwydd Cymharol: 233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Penodoldeb Cymharol: 287/289=99.31% (95% CI*: 97.52% - 99.92%)

Cywirdeb: 520/557=93.36% (95%CI*: 90.96% - 95.16%)

*Cyfwng Hyder

Ar gyfer profion IgM

Sensitifrwydd Cymharol:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Penodoldeb Cymharol: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07% - 99.02%)

Cywirdeb: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Cyfwng Hyder

Mae Dyfais Prawf Cyflym IgG/IgM 2019 - nCOV/COVID - 19 yn brawf imiwn cromatograffig cyflym ar gyfer canfod ansoddol gwrthgorff IgG&IgM o Glefyd Coronafeirws 2019 mewn gwaed cyfan dynol, serwm, neu blasma fel cymorth wrth wneud diagnosis o heintiau COVID - 19.

DEFNYDD A FWRIEDIR: Mae Dyfais Prawf Cyflym IgG/IgM 2019 - nCOV/COVID - 19 yn brawf imiwn cromatograffig cyflym ar gyfer canfod ansoddol gwrthgorff IgG&IgM o Glefyd Coronafeirws 2019 mewn gwaed cyfan dynol, serwm, neu blasma fel cymorth wrth wneud diagnosis o heintiau COVID-19.

CRYNODEB: Mae COVID - 19 yn glefyd anadlol heintus acíwt. Yn gyffredinol, mae pobl yn agored i niwed. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol presennol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn rhai achosion.

CYFARWYDDIADAU AR GYFER DEFNYDDIO: Caniatáu i'r ddyfais brawf, sbesimen, byffer, a / neu reolaethau gyrraedd tymheredd yr ystafell (15 - 30 ° C) cyn profi. 1. Dewch â'r cwdyn i dymheredd ystafell cyn agor. Tynnwch y ddyfais brawf o'r cwdyn wedi'i selio a'i ddefnyddio cyn gynted â phosibl. 2. Rhowch y ddyfais prawf ar wyneb glân a gwastad. ? Ar gyfer Sbesimenau Serwm neu Blasma: Gan ddefnyddio'r pibed tafladwy 10μL a ddarparwyd, tynnwch y sbesimen hyd at y Llinell Llenwi, a throsglwyddwch serwm / plasma 10μL i ffynnon sbesimen y ddyfais brawf, yna ychwanegwch 2 ddiferyn o glustogfa a chychwyn yr amserydd. ? Ar gyfer Sbesimenau Gwaed Cyfan (Gwythïen/Bysedd): Gan ddefnyddio'r pibed tafladwy 10μL a ddarparwyd, a throsglwyddwch 1 diferyn o waed cyfan (tua 20μL) i ffynnon sbesimen y ddyfais brawf, yna ychwanegwch 2 ddiferyn o glustogi a chychwyn yr amserydd. Sylwer: Gellir defnyddio sbesimenau hefyd gan ddefnyddio micropipét. 3. Arhoswch i'r llinell(au) lliw ymddangos. Darllenwch y canlyniadau am 10 munud. Peidiwch â dehongli'r canlyniad ar ôl 15 munud.

EGWYDDOR: Mae'r pecyn hwn yn defnyddio imiwnocromatograffeg. Mae'r cerdyn prawf yn cynnwys: 1) aur coloidaidd - antigen coronafirws newydd ailgyfunol wedi'i labelu a marcwyr aur gwrthgorff rheoli ansawdd; 2) dwy linell ganfod (llinellau IgG ac IgM) ac un llinell Rheoli ansawdd (llinell C) o bilen nitrocellwlos. Mae'r llinell M yn ansymudol gyda gwrthgorff IgM gwrth - dynol monoclonaidd ar gyfer canfod gwrthgorff IgM coronafirws newydd; mae'r llinell IgG yn ansymudol gydag adweithydd ar gyfer canfod gwrthgorff IgG coronafirws newydd; ac mae'r llinell C yn ansymudol gyda gwrthgorff rheoli ansawdd. Pan fydd swm priodol o'r sampl prawf yn cael ei ychwanegu at dwll sampl y cerdyn prawf, bydd y sampl yn symud ymlaen ar hyd y cerdyn prawf o dan weithred y capilari. Os yw'r sampl yn cynnwys gwrthgorff IgM, bydd y gwrthgorff yn rhwymo i'r aur colloidal - antigen coronafirws newydd wedi'i labelu â label aur. Bydd y cyfadeilad imiwnedd yn cael ei ddal gan y gwrthgorff IgM gwrth-ddynol wedi'i ansymudol ar y bilen i ffurfio llinell M porffor - coch, gan ddangos bod gwrthgorff IgM coronafirws newydd yn bositif. Os yw'r sampl yn cynnwys gwrthgorff IgG, bydd y gwrthgorff yn rhwymo i'r aur colloidal - antigen coronafirws newydd wedi'i labelu, a bydd y cyfadeilad imiwnedd yn cael ei ddal gan yr adweithydd sydd wedi'i ansymudol ar y bilen i ffurfio llinell IgG porffor - coch, gan nodi bod y gwrthgorff IgG coronafirws newydd yn bositif. Os nad yw'r llinellau prawf IgG ac IgM wedi'u lliwio, mae canlyniad negyddol yn cael ei arddangos. Mae'r cerdyn prawf hefyd yn cynnwys llinell rheoli ansawdd C. Dylai llinell rheoli ansawdd fuchsia C ymddangos ni waeth a yw llinell brawf yn ymddangos. Mae'r llinell rheoli ansawdd yn fand lliw o'r cymhleth imiwnedd gwrthgyrff rheoli ansawdd. Os nad yw'r llinell rheoli ansawdd C yn ymddangos, mae canlyniad y prawf yn annilys, ac mae angen profi'r sampl eto gyda cherdyn prawf arall.