Sensitivitet og specificitet: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device er blevet sammenlignet med en førende kommerciel RT-PCR-test med kliniske prøver. Resultaterne viser, at 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har en høj følsomhed og specificitet.

Til IgG-test:

Relativ følsomhed:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativ specificitet:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Nøjagtighed:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Konfidensinterval

Til IgM-testning

Relativ følsomhed:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativ specificitet:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Nøjagtighed: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Konfidensinterval

PRINCIP: Dette sæt anvender immunokromatografi. Testkortet indeholder:1) kolloid guld-mærket rekombinant nyt coronavirus-antigen og kvalitetskontrol antistof guldmarkører;2) to detektionslinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kvalitetskontrollinje (C-linje) af nitrocellulosemembran. IgM-linjen er immobiliseret med et monoklonalt antistof-immobiliseret antistof- coronavirus IgM-antistof; IgG-linjen er immobiliseret med et reagens til påvisning af et nyt coronavirus IgG-antistof; og C-linjen er immobiliseret med et kvalitetskontrolantistof. Når en passende mængde af testprøven tilsættes til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevæge sig fremad langs testkortet under påvirkning af kapillæren. Hvis prøven indeholder et IgM-antistof, vil antistoffet binde til det kolloide guld-mærkede nye coronavirus-antigen. Immunkomplekset vil blive fanget af det anti-humane IgM-antistof, der er immobiliseret på membranen for at danne en lilla-rød IgM-linje, hvilket viser, at det nye coronavirus IgM-antistof er positivt. Hvis prøven indeholder et IgG-antistof, vil antistoffet binde til det kolloide guld-mærkede novelcoronavirus-antigen, og det immuniserede kompleks vil blive immobiliseret på et reagens-kompleks på det reagens. lilla-rød IgG-linje, der indikerer, at det nye coronavirus IgG-antistof er positivt.Hvis test-IgG- og IgM-linjerne ikke er farvede, vises et negativt resultat. Testkortet indeholder også en kvalitetskontrollinje C. Den fuchsia-kvalitetskontrollinje C skal vises, uanset om der vises en testlinje. Kvalitetskontrollinjen er et farvebånd af kvalitetskontrolantistoffet. Hvis kvalitetskontrollinjen C ikke vises, er testresultatet ugyldigt, og prøven skal testes igen med et andet testkort.

Her er hvad du skal gøre for at udføre testen:

1.Rens fingeren med spritserviet.

2.Punkér samme finger med fingerprikker for at få blodprøve.

3. For at frigøre nåledækslet drej med uret følgende pile på låget.

4.Brug dråberøret til at trække blod til at påføre testkassetten.

5.Tjek markeringerne på kassetten 10 minutter senere for at se resultatet.

Coronavirus (CoV) tilhører slægten Nestovirus, Coronaviridae, og er opdelt i tre slægter: α,β og γ. Slægten α og β er kun patogene for pattedyr. Slægten γ forårsager hovedsageligt fugleinfektioner. CoV overføres hovedsageligt gennem direkte kontakt med sekreter eller gennem aerosoler og dråber. Der er også tegn på, at det kan overføres gennem fækal-oral vej.

Indtil videre er der 7 typer af humant coronavirus (HCoV), der forårsager menneskelige luftvejssygdomme: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV og nye coronavirusser (2019),er et vigtigt patogen for menneskelige luftvejsinfektioner. 2019. De kliniske manifestationer er systemiske symptomer såsom feber og træthed, ledsaget af tør hoste og dyspnø osv., som hurtigt kan udvikle sig til svær lungebetændelse, respirationssvigt og akut vejrtrækning. Distress syndrom, septisk shock, multipel organsvigt, alvorlig syre-basestofskifteforstyrrelser. er endda livstruende.

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device er en hurtig kromatografisk immunoassay til kvalitativ påvisning af IgG&IgM antistof fra Coronavirus Disease 2019 i humant fuldblod, serum eller plasma som en hjælp til diagnosticering af COVID-19-infektioner.