Sensibilidad y especificidad: El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM se ha comparado con una prueba RT-PCR comercial líder que utiliza muestras clínicas. Los resultados muestran que el dispositivo de prueba rápida 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM tiene una alta sensibilidad y especificidad.

Para pruebas de IgG:

Sensibilidad relativa: 233/268 = 86,94 % (IC 95 %*: 82,35 % - 90,49 %)

Especificidad relativa: 287/289 = 99,31 % (IC 95 %*: 97,52 %-99,92 %)

Precisión:520/557=93,36% (IC 95%*: 90,96%-95,16%)

*Intervalo de confianza

Para pruebas de IgM

Sensibilidad relativa: 223/268 = 83,21 % (IC 95 %*: 78,19 %-87,48 %)

Especificidad relativa: 282/289 = 97,58 % (IC 95 %*: 95,07 %-99,02 %)

Precisión: 505/557=90,66% (IC95%*: 87,94%-92,95%)

*Intervalo de confianza

PRINCIPIO: Este kit utiliza inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene: 1) antígeno de nuevo coronavirus recombinante etiquetado con oro coloidal y marcadores de oro de anticuerpos de control de calidad; 2) dos líneas de detección (líneas IgG e IgM) y una línea de control de calidad (línea C) de membrana de nitrocelulosa. reactivo para detectar un nuevo anticuerpo IgG contra el coronavirus; y la línea C se inmoviliza con un anticuerpo de control de calidad. Cuando se agrega una cantidad adecuada de la muestra de prueba al orificio de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo la acción del capilar. Si la muestra contiene un anticuerpo IgM, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno del coronavirus marcado con oro coloidal. El complejo inmunológico será capturado por el anticuerpo IgM antihumano inmovilizado en la membrana para formar una línea IgM roja púrpura, lo que muestra que el anticuerpo IgM del nuevo coronavirus es positivo. Si la muestra contiene un anticuerpo IgG, el anticuerpo se unirá al antígeno del nuevo coronavirus marcado con oro coloidal y el complejo inmunológico será capturado por el reactivo inmovilizado en la membrana para formar una línea IgG roja púrpura, lo que indica que el anticuerpo IgG del nuevo coronavirus es positivo. Si las líneas de prueba IgG e IgM no están coloreadas, se muestra un resultado negativo. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C. La línea de control de calidad fucsia C debe aparecer independientemente de si aparece una línea de prueba. La línea de control de calidad es una banda de color del complejo inmunológico del anticuerpo de control de calidad. Si la línea de control de calidad C no aparece, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe analizarse nuevamente con otra tarjeta de prueba.

Esto es lo que debe hacer para realizar la prueba:

1.Limpie el dedo con un hisopo con alcohol.

2.Perfore el mismo dedo con un pinchazo para obtener una muestra de sangre.

3. Para liberar la cubierta de la aguja, gírela en el sentido de las agujas del reloj siguiendo las flechas de la cubierta.

4.Utilice el gotero para extraer sangre y aplicarla al casete de prueba.

5.Compruebe las marcas del casete 10 minutos después para ver el resultado.

El coronavirus (CoV) pertenece al género Nestovirus, Coronaviridae y se divide en tres géneros: α, β y γ. Los géneros α y β solo son patógenos para los mamíferos. El género γ causa principalmente infecciones en las aves. El CoV se transmite principalmente por contacto directo con secreciones o mediante aerosoles y gotitas. También hay evidencia de que se puede transmitir por vía fecal-oral.

Hasta ahora, hay 7 tipos de coronavirus humano (HCoV) que causan enfermedades respiratorias humanas: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV y los nuevos coronavirus (2019), es un patógeno importante de infecciones respiratorias humanas. Entre ellos, el nuevo coronavirus (2019) se descubrió en 2019. Las manifestaciones clínicas son síntomas sistémicos como como fiebre y fatiga, acompañadas de tos seca y disnea, etc., que pueden convertirse rápidamente en neumonía grave, insuficiencia respiratoria y respiración aguda. Síndrome de angustia, shock séptico, insuficiencia orgánica múltiple, trastornos graves del metabolismo ácido-base, etc. incluso ponen en peligro la vida.

El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM de la enfermedad del coronavirus 2019 en sangre entera, suero o plasma humano como ayuda en el diagnóstico de infecciones por COVID-19.