Osjetljivost i specifičnost: Uređaj za brzi test IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 uspoređen je s vodećim komercijalnim RT-PCR testiranjem pomoću kliničkih uzoraka. Rezultati pokazuju da uređaj za brzo testiranje IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 ima visoku osjetljivost i specifičnost.

Za IgG testiranje:

Relativna osjetljivost: 233/268=86,94% (95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativna specifičnost: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Preciznost: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval povjerenja

Za IgM testiranje

Relativna osjetljivost: 223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativna specifičnost: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Preciznost: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Interval povjerenja

PRINCIP: Ovaj komplet koristi imunokromatografiju. Testna kartica sadrži: 1) rekombinantni antigen novog koronavirusa označen koloidnim zlatom i zlatne markere protutijela za kontrolu kvalitete; 2) dvije detekcijske linije (linije IgG i IgM) i jednu liniju kontrole kvalitete (linija C) nitroceluloznih membrana. Linija IgM imobilizirana je s monoklonskim anti-humanim IgM protutijelom za otkrivanje novog protutijelo IgM na koronavirus; linija IgG imobilizirana je reagensom za detekciju novog protutijela IgG na koronavirus; a C linija je imobilizirana antitijelom za kontrolu kvalitete. Kada se odgovarajuća količina testnog uzorka doda u otvor za uzorak na testnoj kartici, uzorak će se pomaknuti prema naprijed duž testne kartice pod djelovanjem kapilare. Ako uzorak sadrži IgM antitijelo, antitijelo će se vezati na koloidnim zlatom-označenim antigenom novog koronavirusa. Imunološki kompleks će uhvatiti anti-ljudsko IgM antitijelo imobilizirano na membrani da bi se stvorila ljubičasta-crvena IgM linija, pokazujući da je novo antitijelo IgM na koronavirus pozitivno. Ako uzorak sadrži IgG antitijelo, antitijelo će se vezati na koloidni zlatom-označeni antigen novog koronavirusa, a imunološki kompleks će biti uhvaćen reagensom imobiliziranim na membrani da bi se formirao ljubičasta-crvena IgG linija, što pokazuje da je novo antitijelo IgG na koronavirus pozitivno. Ako testne linije IgG i IgM nisu obojene, prikazuje se negativan rezultat. Testna kartica također sadrži crtu kontrole kvalitete C. Linija kontrole kvalitete fuksije C trebala bi se pojaviti bez obzira na to pojavljuje li se linija testa. Linija kontrole kvalitete je traka u boji imunološkog kompleksa antitijela kontrole kvalitete. Ako se linija za kontrolu kvalitete C ne pojavi, rezultat testa nije valjan i uzorak je potrebno ponovno testirati drugom test karticom.

Evo što trebate učiniti da biste proveli test:

1. Očistite prst alkoholnom vatom.

2. Probušite isti prst bockalicom da biste dobili uzorak krvi.

3. Za otpuštanje poklopca igle okrenite u smjeru kazaljke na satu prateći strelice na poklopcu.

4. Upotrijebite kapaljku za vađenje krvi na test kasetu.

5. Provjerite oznake na kaseti 10 minuta kasnije kako biste vidjeli rezultat.

Koronavirus (CoV) pripada rodu Nestovirus, Coronaviridae, i podijeljen je u tri roda: α, β i γ. Rod α i β su patogeni samo za sisavce. Rod γ uglavnom uzrokuje infekcije ptica. CoV se uglavnom prenosi izravnim kontaktom s izlučevinama ili putem aerosola i kapljica. Također postoje dokazi da se može prenijeti fekalno-oralnim putem.

Do sada postoji 7 tipova ljudskog koronavirusa (HCoV) koji uzrokuje respiratorne bolesti ljudi: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV i novi koronavirusi (2019), važan je uzročnik infekcija dišnog sustava ljudi. Među njima, novi koronavirus (2019) je otkriven 2019. Kliničke manifestacije su sustavni simptomi kao što su vrućica i umor, popraćeni suhim kašljem i dispnejom, itd., koji se mogu brzo razviti u tešku upalu pluća, respiratorno zatajenje i akutno disanje. Sindrom distresa, septički šok, višestruko zatajenje organa, teški poremećaji acidobaznog metabolizma, itd. su čak opasne po život.

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device brzi je kromatografski imunološki test za kvalitativno otkrivanje IgG&IgM antitijela za Coronavirus Disease 2019 u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi kao pomoć u dijagnostici infekcija COVID-19.