Érzékenység és specifitás: A 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM gyorsteszteszközt egy vezető kereskedelmi RT-PCR-teszttel hasonlították össze klinikai minták felhasználásával. Az eredmények azt mutatják, hogy a 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM gyorsteszteszköz nagy érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik.

IgG vizsgálathoz:

Relatív érzékenység:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relatív specifitás: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Pontosság: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Bizalmi intervallum

IgM vizsgálathoz

Relatív érzékenység:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relatív specifitás: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Pontosság: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Bizalmi intervallum

A 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device egy gyorskromatográfiás immunoassay a Coronavirus Disease 2019 IgG&IgM antitestének kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, a COVID-19 fertőzések diagnosztizálásában.

FELHASZNÁLÁS: A 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device egy gyorskromatográfiás immunoassay a Coronavirus Disease 2019 IgG&IgM antitestének kvalitatív kimutatására emberi teljes vérben, szérumban vagy plazmában, a COVID19 fertőzés diagnosztizálásában.

ÖSSZEFOGLALÁS: A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában érzékenyek. Jelenleg az új koronavírussal fertőzött betegek jelentik a fertőzés fő forrását; a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi járványügyi vizsgálat alapján a lappangási idő 1-14 nap, többnyire 3-7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés fordul elő.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: Hagyja, hogy a teszteszköz, a minta, a puffer és/vagy a kontrollok szobahőmérsékletre (15-30°C) melegedjenek a tesztelés előtt. 1. Felbontás előtt melegítse a tasakot szobahőmérsékletre. Vegye ki a teszteszközt a lezárt tasakból, és használja fel a lehető leghamarabb. 2. Helyezze a tesztkészüléket tiszta és vízszintes felületre. ? Szérum- vagy plazmamintákhoz: A mellékelt 10 μL-es eldobható pipettával húzza fel a mintát a Fill Line-ig, és vigyen át 10 μL szérumot/plazmát a teszteszköz mintatartójába, majd adjon hozzá 2 csepp puffert, és indítsa el az időzítőt. ? Teljes vérminták (vénapunkciós/ujjszúrásos) minták esetén: A mellékelt 10 μl-es eldobható pipettával vigyen át 1 csepp teljes vért (körülbelül 20 μL) a teszteszköz mintaüregébe, majd adjon hozzá 2 csepp puffert, és indítsa el az időzítőt. Megjegyzés: A minták mikropipettával is felvihetők. 3. Várja meg, amíg a színes vonal(ok) megjelennek. Olvassa le az eredményeket 10 percnél. Ne értelmezze az eredményt 15 perc után.

ALAPELV: Ez a készlet immunkromatográfiát használ. A tesztkártya a következőket tartalmazza: 1) kolloid arany- jelölt rekombináns új koronavírus antigén és minőségellenőrző antitest arany markerek; 2) két kimutatási vonal (IgG és IgM vonal) és egy minőségellenőrző vonal (C vonal) nitrocellulóz membránból. Az M vonalat monoklonális anti-humán IgM antitesttel immobilizálják egy új koronavírus IgM antitest kimutatása céljából; az IgG vonal egy új koronavírus IgG antitest kimutatására szolgáló reagenssel van rögzítve; és a C vonalat minőségellenőrző antitesttel immobilizáljuk. Ha megfelelő mennyiségű tesztmintát adunk a tesztkártya mintanyílásába, a minta a kapilláris hatására halad előre a tesztkártya mentén. Ha a minta IgM antitestet tartalmaz, az antitest a kolloid aranyjelzéssel jelölt új koronavírus antigénhez kötődik. Az immunkomplexet a membránon immobilizált antihumán IgM antitest fogja meg, és lila vörös M vonalat hoz létre, ami azt mutatja, hogy az új koronavírus IgM antitest pozitív. Ha a minta IgG antitestet tartalmaz, az antitest kötődik a kolloid arany-jelölt új koronavírus-antigénhez, és az immunkomplexet a membránon rögzített reagens befogja, és lila-piros IgG-vonalat hoz létre, jelezve, hogy az új koronavírus-IgG antitest pozitív. Ha a teszt IgG és IgM vonalai nem színesek, negatív eredmény jelenik meg. A tesztkártya egy C minőségellenőrző vonalat is tartalmaz. A fukszia C minőségellenőrző vonalnak meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy megjelenik-e tesztvonal. A minőségellenőrző vonal a minőségellenőrző antitest immunkomplexének színsávja. Ha a C minőségellenőrző vonal nem jelenik meg, a vizsgálati eredmény érvénytelen, és a mintát újra meg kell vizsgálni egy másik tesztkártyával.