Sensibilità e specificità: il dispositivo per test rapido 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM è stato confrontato con un test RT-PCR commerciale leader utilizzando campioni clinici. I risultati mostrano che il dispositivo per test rapido 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ha un'elevata sensibilità e specificità.

Per il test delle IgG:

Sensibilità relativa:233/268=86,94%(IC 95%*:82,35%-90,49%)

Specificità relativa:287/289=99,31% (IC 95%*:97,52%-99,92%)

Precisione:520/557=93,36% (IC 95%*: 90,96%-95,16%)

*Intervallo di confidenza

Per il test delle IgM

Sensibilità relativa:223/268=83,21% (IC 95%*:78,19%-87,48%)

Specificità relativa:282/289=97,58% (IC 95%*: 95,07%-99,02%)

Precisione: 505/557=90,66% (IC 95%*: 87,94%-92,95%)

*Intervallo di confidenza

Il dispositivo per test rapido 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG e IgM della malattia da coronavirus 2019 nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano come ausilio nella diagnosi delle infezioni da COVID-19.

USO PREVISTO: Il test rapido 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM è un test immunocromatografico rapido per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG e IgM della malattia da coronavirus 2019 nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano come ausilio nella diagnosi delle infezioni da COVID-19.

SOMMARIO: Il COVID-19 è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente sensibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus rappresentano la principale fonte di infezione; anche le persone infette asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base dell’attuale indagine epidemiologica, il periodo di incubazione va da 1 a 14 giorni, per lo più da 3 a 7 giorni. Le manifestazioni principali comprendono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

ISTRUZIONI PER L'USO: lasciare che il dispositivo del test, il campione, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima del test. 1. Portare la busta a temperatura ambiente prima dell'apertura. Rimuovere il dispositivo del test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile. 2. Posizionare il dispositivo del test su una superficie pulita e piana. ? Per campioni di siero o plasma: utilizzando la pipetta monouso da 10μL fornita, aspirare il campione fino alla linea di riempimento e trasferire 10μL di siero/plasma nel pozzetto del campione del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone e avviare il timer. ? Per campioni di sangue intero (puntura venosa/puntura del dito): utilizzare la pipetta monouso da 10μL fornita e trasferire 1 goccia di sangue intero (circa 20μL) nel pozzetto del campione del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone e avviare il timer. Nota: i campioni possono essere applicati anche utilizzando una micropipetta. 3. Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere i risultati dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

PRINCIPIO: Questo kit utilizza l'immunocromatografia. La scheda del test contiene:1) antigene ricombinante del nuovo coronavirus marcato con oro colloidale-e marcatori di oro anticorpali di controllo di qualità;2) due linee di rilevamento (linee IgG e IgM) e una linea di controllo di qualità (linea C) della membrana di nitrocellulosa. La linea M è immobilizzata con un anticorpo monoclonale anti-IgM umano per rilevare un nuovo anticorpo IgM contro il coronavirus; la linea IgG è immobilizzata con un reagente per rilevare un nuovo anticorpo IgG contro il coronavirus; e la linea C viene immobilizzata con un anticorpo di controllo qualità. Quando una quantità adeguata del campione di test viene aggiunta al foro del campione della scheda di test, il campione si sposterà lungo la scheda di test sotto l'azione del capillare. Se il campione contiene un anticorpo IgM, l'anticorpo si legherà all'antigene del nuovo coronavirus marcato con oro colloidale-. Il complesso immunitario verrà catturato dall’anticorpo IgM anti-umano immobilizzato sulla membrana per formare una linea M viola-rossa, che mostra che il nuovo anticorpo IgM del coronavirus è positivo. Se il campione contiene un anticorpo IgG, l'anticorpo si legherà all'antigene del nuovo coronavirus marcato con oro colloidale e il complesso immunitario verrà catturato dal reagente immobilizzato sulla membrana per formare una linea IgG viola-rossa, indicando che l'anticorpo IgG del nuovo coronavirus è positivo. Se le linee IgG e IgM del test non sono colorate, viene visualizzato un risultato negativo. La scheda del test contiene anche una linea di controllo di qualità C. La linea di controllo di qualità fucsia C dovrebbe apparire indipendentemente dal fatto che appaia o meno una linea di test. La linea di controllo di qualità è una banda colorata del complesso immunitario dell'anticorpo di controllo di qualità. Se la linea di controllo qualità C non appare, il risultato del test non è valido e il campione deve essere testato nuovamente con un'altra scheda di test.