感度と特異性: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置は、臨床検体を使用した主要な商用 RT-PCR 検査と比較されました。結果は、2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置が高い感度と特異性を備えていることを示しています。

IgG 検査の場合:

相対感度:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

相対特異性:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

精度:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*信頼区間

IgM検査用

相対感度:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

相対特異性:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

精度: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*信頼区間

原理: このキットはイムノクロマトグラフィーを使用します。テストカードには以下が含まれます:1) 金コロイド-標識された組換え新型コロナウイルス抗原および品質管理抗体金マーカー;2) ニトロセルロース膜の 2 つの検出ライン (IgG および IgM ライン) と 1 つの品質管理ライン (C ライン)。IgM ラインは、新型コロナウイルス IgM 抗体を検出するためのモノクローナル抗ヒト IgM 抗体で固定化されています。IgG ラインは新型コロナウイルスIgG抗体検出用試薬を固定化。 Cラインは品質管理抗体で固定化されています。テストカードのサンプル穴に適量の試験サンプルを加えると、サンプルは毛細管の作用によりテストカードに沿って前進します。サンプルにIgM抗体が含まれている場合、抗体は金コロイド標識された新型コロナウイルス抗原に結合します。免疫複合体はメンブレンに固定化された抗ヒトIgM抗体によって捕捉され、紫色のIgMラインを形成し、新型コロナウイルスIgM抗体が陽性であることを示します。サンプルにIgG抗体が含まれる場合、抗体は金コロイド標識新型コロナウイルス抗原に結合し、免疫複合体はメンブレンに固定化された試薬によって捕捉され、紫色のIgGラインを形成し、新型コロナウイルスIgG抗体が陽性であることを示します。陽性。テスト IgG および IgM ラインが着色されていない場合、陰性結果が表示されます。テスト カードには品質管理ライン C も含まれています。テスト ラインが表示されるかどうかに関係なく、フクシアの品質管理ライン C が表示されます。品質管理ラインは、品質管理抗体免疫複合体のカラー バンドです。品質管理線 C が表示されない場合、検査結果は無効であるため、サンプルを別の検査カードで再度検査する必要があります。

テストを実施するには次のことを行う必要があります。

1.アルコール綿で指を拭きます。

2.同じ指を指刺しで穿刺し、血液サンプルを採取します。

3.針カバーを外すには、カバーの矢印に従って時計回りに回します。

4.スポイトを使用して血液を採取し、テストカセットに適用します。

5.10分後にカセットのマークを確認し、結果を確認します。

コロナウイルス（CoV）はコロナウイルス科ネストウイルス属に属し、α、β、γの3属に分けられます。α属とβ属は哺乳類に対してのみ病原性を持ちます。γ属は主に鳥の感染症を引き起こします。CoVは主に分泌物との直接接触、またはエアロゾルや飛沫を介して感染します。糞便経路を介して感染する可能性があるという証拠もあります。

これまでのところ、ヒトの呼吸器疾患を引き起こすヒトコロナウイルス (HCoV) は 7 種類あります: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV および新型コロナウイルス (2019) はヒト呼吸器感染症の重要な病原体です。その中で、新型コロナウイルス (2019) は 2019 年に発見されました。臨床症状は次のとおりです。空咳や呼吸困難などを伴う発熱や倦怠感などの全身症状。急速に重度の肺炎、呼吸不全、呼吸困難に発展する場合があります。苦痛症候群、敗血症性ショック、多臓器不全、重度の酸・塩基代謝障害など。命を脅かすものさえあります。

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 迅速検査装置は、新型コロナウイルス感染症の診断の補助として、ヒト全血、血清、または血漿中の 2019 年コロナウイルス病の IgG&IgM 抗体を定性的に検出するための迅速クロマトグラフィー免疫測定法です。