მგრძნობელობა და სპეციფიკა: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობა შედარებულია წამყვან კომერციულ RT-PCR ტესტირებასთან კლინიკური ნიმუშების გამოყენებით. შედეგები აჩვენებს, რომ 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობას აქვს მაღალი მგრძნობელობა და სპეციფიკა.

IgG ტესტირებისთვის:

ფარდობითი მგრძნობელობა:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

შედარებითი სპეციფიკა:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

სიზუსტე:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* ნდობის ინტერვალი

IgM ტესტირებისთვის

ფარდობითი მგრძნობელობა:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

შედარებითი სპეციფიკა:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

სიზუსტე: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* ნდობის ინტერვალი

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობა არის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი 2019 წლის კორონავირუსული დაავადების IgG&IgM ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში ან პლაზმაში, როგორც დამხმარე საშუალება COVID19 ინფექციის დიაგნოსტიკაში.

განზრახ გამოყენება: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM სწრაფი ტესტის მოწყობილობა არის სწრაფი ქრომატოგრაფიული იმუნოანალიზი Coronavirus Disease 2019 IgG&IgM ანტისხეულების ხარისხობრივი გამოვლენისთვის ადამიანის მთელ სისხლში, შრატში, ან პლაზმაში COVID1 ინფექციის დიაგნოზის სახით.

შეჯამება: COVID-19 არის მწვავე რესპირატორული ინფექციური დაავადება. ხალხი ზოგადად მგრძნობიარეა. ამჟამად, ახალი კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტები ინფექციის ძირითადი წყაროა; ასიმპტომური ინფიცირებული ადამიანები ასევე შეიძლება იყოს ინფექციური წყარო. მიმდინარე ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევის საფუძველზე, ინკუბაციური პერიოდია 1-დან 14 დღემდე, ძირითადად 3-დან 7 დღემდე. ძირითადი გამოვლინებებია ცხელება, დაღლილობა და მშრალი ხველა. ცხვირის შეშუპება, სურდო, ყელის ტკივილი, მიალგია და ფაღარათი გვხვდება რამდენიმე შემთხვევაში.

გამოყენების ინსტრუქცია: ტესტირებამდე მიეცით საშუალება სატესტო მოწყობილობას, ნიმუშს, ბუფერს და/ან კონტროლერს მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას (15-30°C). 1. გახსნამდე ჩანთა ოთახის ტემპერატურაზე მიიტანეთ. ამოიღეთ სატესტო მოწყობილობა დალუქული ჩანთიდან და გამოიყენეთ იგი რაც შეიძლება მალე. 2. მოათავსეთ საცდელი მოწყობილობა სუფთა და თანაბარ ზედაპირზე. ? შრატის ან პლაზმის ნიმუშებისთვის: მოწოდებული 10 μL ერთჯერადი პიპეტის გამოყენებით, მიიტანეთ ნიმუში შევსების ხაზამდე და გადაიტანეთ 10 μL შრატი/პლაზმა ტესტის მოწყობილობის ნიმუშში, შემდეგ დაამატეთ ბუფერის 2 წვეთი და დაიწყეთ ტაიმერი. ? მთლიანი სისხლის (ვენიპუნქციური/თითის ჩხირის) ნიმუშებისთვის: მოწოდებული 10 μL ერთჯერადი პიპეტის გამოყენებით და გადაიტანეთ 1 წვეთი მთლიანი სისხლი (დაახლოებით 20 μL) ტესტის მოწყობილობის ჭაბურღილში, შემდეგ დაამატეთ ბუფერის 2 წვეთი და დაიწყეთ ტაიმერი. შენიშვნა: ნიმუშების გამოყენება ასევე შესაძლებელია მიკროპიპეტის გამოყენებით. 3. დაელოდეთ ფერადი ხაზ(ებ)ის გამოჩენას. წაიკითხეთ შედეგები 10 წუთში. ნუ ინტერპრეტირებთ შედეგს 15 წუთის შემდეგ.

პრინციპი: ეს ნაკრები იყენებს იმუნოქრომატოგრაფიას. ტესტის ბარათი შეიცავს: 1) კოლოიდურ ოქროს - მარკირებულ რეკომბინანტულ ახალი კორონავირუსის ანტიგენს და ხარისხის კონტროლის ანტისხეულების ოქროს მარკერებს; 2) ორი გამოვლენის ხაზი (IgG და IgM ხაზები) და ერთი ხარისხის კონტროლის ხაზი (C ხაზი) ​​ნიტროცელულოზის მემბრანის. M ხაზი იმობილიზებულია მონოკლონური ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეულით ახალი კოროვირუსული IgM ანტისხეულის გამოსავლენად; IgG ხაზი იმობილიზებულია რეაგენტით ახალი კორონავირუსის IgG ანტისხეულების გამოსავლენად; და C ხაზი იმობილიზებულია ხარისხის კონტროლის ანტისხეულით. როდესაც ტესტის ნიმუშის შესაბამისი რაოდენობა დაემატება სატესტო ბარათის ნიმუშის ხვრელს, ნიმუში გადაიწევს წინ სატესტო ბარათის გასწვრივ კაპილარების მოქმედებით. თუ ნიმუში შეიცავს IgM ანტისხეულს, ანტისხეული დაუკავშირდება კოლოიდური ოქროს - ეტიკეტირებული ახალი კორონავირუსის ანტიგენს. იმუნურ კომპლექსს დაიჭერს ანტი-ადამიანის IgM ანტისხეული, რომელიც იმობილირებულია მემბრანაზე, რათა შექმნას მეწამული-წითელი M ხაზი, რაც აჩვენებს, რომ ახალი კორონავირუსის IgM ანტისხეული დადებითია. თუ ნიმუში შეიცავს IgG ანტისხეულს, ანტისხეული დაუკავშირდება კოლოიდური ოქროს - მარკირებული ახალი კორონავირუსის ანტიგენს და იმუნური კომპლექსი დაიჭერს მემბრანაზე იმობილიზებული რეაგენტის მიერ, რათა წარმოქმნას მეწამული-წითელი IgG ხაზი, რაც მიუთითებს რომ ახალი კორონავირუსის IgG ანტისხეული დადებითია. თუ ტესტის IgG და IgM ხაზები არ არის ფერადი, გამოჩნდება უარყოფითი შედეგი. ტესტის ბარათი ასევე შეიცავს ხარისხის კონტროლის ხაზს C. ფუქსიას ხარისხის კონტროლის ხაზი C უნდა გამოჩნდეს მიუხედავად იმისა, გამოჩნდება თუ არა ტესტის ხაზი. ხარისხის კონტროლის ხაზი არის ხარისხის კონტროლის ანტისხეულების იმუნური კომპლექსის ფერადი ზოლი. თუ ხარისხის კონტროლის ხაზი C არ გამოჩნდება, ტესტის შედეგი არასწორია და ნიმუში ხელახლა უნდა შემოწმდეს სხვა სატესტო ბარათით.