민감도 및 특이성: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치는 임상 검체를 사용한 주요 상용 RT-PCR 테스트와 비교되었습니다. 결과는 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치가 높은 민감도와 특이성을 가지고 있음을 보여줍니다.

IgG 테스트의 경우:

상대 민감도:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

상대 특이도:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

정확도:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*신뢰구간

IgM 테스트용

상대 민감도:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

상대 특이도:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

정확도: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*신뢰구간

원리: 이 키트는 면역크로마토그래피를 사용합니다. 테스트 카드에는 다음이 포함되어 있습니다: 1) 콜로이드 금-표지된 재조합 신규 코로나바이러스 항원 및 정도관리 항체 금 마커;2) 니트로셀룰로오스 막의 두 개의 검출 라인(IgG 및 IgM 라인)과 하나의 품질 관리 라인(C 라인). IgM 라인은 새로운 코로나바이러스 IgM 항체를 검출하기 위한 단클론 항 IgM 항체로 고정되어 있으며, IgG 라인은 검출용 시약으로 고정되어 있습니다. 신규 코로나바이러스 IgG 항체; C 라인은 품질 관리 항체로 고정되어 있습니다. 테스트 카드의 샘플 구멍에 적당량의 테스트 샘플을 추가하면 샘플은 모세관의 작용에 따라 테스트 카드를 따라 앞으로 이동합니다. 샘플에 IgM 항체가 포함되어 있으면 항체는 콜로이드 금으로 표시된 새로운 코로나 바이러스 항원과 결합합니다. 면역 복합체는 막에 고정된 항인간 IgM 항체에 의해 포획되어 자주색 IgM 라인을 형성하며, 이는 새로운 코로나바이러스 IgM 항체가 양성임을 나타냅니다. 샘플에 IgG 항체가 포함되어 있으면 항체는 콜로이드 금으로 표시된 소설코로나바이러스 항원과 결합하고 면역 복합체는 막에 고정된 시약에 포획되어 보라색 IgG 라인을 형성하며 이는 새로운 코로나바이러스 IgG 항체가 양성임을 나타냅니다. 선에 색상이 없으면 음성 결과가 표시됩니다. 테스트 카드에는 정도관리 라인 C도 포함되어 있습니다. 자홍색 정도관리 라인 C는 테스트 라인의 출현 여부와 관계없이 나타나야 합니다. 정도관리 라인은 정도관리 항체 면역복합체의 컬러밴드입니다. 품질 관리 라인 C가 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 샘플을 다른 테스트 카드로 다시 테스트해야 합니다.

테스트를 수행하기 위해 수행해야 할 작업은 다음과 같습니다.

1. 알코올 솜으로 손가락을 깨끗이 닦아냅니다.

2. 같은 손가락을 손가락 찌르기로 구멍을 뚫어 혈액 샘플을 채취합니다.

3.바늘 덮개를 풀려면 덮개에 있는 화살표를 따라 시계 방향으로 돌립니다.

4. 점적기를 사용하여 혈액을 채취하여 테스트 카세트에 적용합니다.

5.10분 후에 카세트의 표시를 확인하여 결과를 확인하세요.

코로나바이러스(CoV)는 Nestovirus, Coronaviridae 속에 속하며 α, β, γ의 세 가지 속으로 나뉩니다. α와 β 속은 포유류에게만 병원성을 가집니다. γ 속은 주로 조류 감염을 유발합니다. CoV는 주로 분비물과의 직접적인 접촉이나 에어로졸 및 비말을 통해 전염됩니다. 대변을 통해 전염될 수 있다는 증거도 있습니다.

현재까지 인간 호흡기 질환을 일으키는 인간 코로나바이러스(HCoV)는 7가지 유형이 있습니다: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV 및 신규 코로나바이러스(2019)는 인간 호흡기 감염의 중요한 병원체입니다. 그 중 신종 코로나바이러스(2019)는 2019년에 발견되었습니다. 임상 발현은 전신 증상입니다. 발열, 피로, 마른기침, 호흡곤란 등을 동반하며 급격하게 중증 폐렴, 호흡부전, 급성 호흡곤란으로 발전할 수 있다. 조난증후군, 패혈성 쇼크, 다장기부전, 중증의 산-염기대사 장애 등이 나타난다. 심지어 생명을 위협하기도 합니다.

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM 신속 테스트 장치는 COVID-19 감염 진단에 도움이 되도록 인간 전혈, 혈청 또는 혈장에서 코로나바이러스 질병 2019의 IgG&IgM 항체를 정성적으로 검출하기 위한 신속한 크로마토그래피 면역분석법입니다.