ຄວາມອ່ອນໄຫວ ແລະຄວາມສະເພາະ: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ໄດ້ຖືກປຽບທຽບກັບການທົດສອບ RT-PCR ຊັ້ນນໍາທາງການຄ້າໂດຍໃຊ້ຕົວຢ່າງທາງຄລີນິກ. ຜົນໄດ້ຮັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Devices. ມີຄວາມອ່ອນໄຫວສະເພາະ ແລະມີຄວາມສະເພາະສູງ.

ສໍາລັບການທົດສອບ IgG:

ຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: 233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ຄວາມຈຳເພາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

ຄວາມຖືກຕ້ອງ: 520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* ຊ່ວງ​ຄວາມ​ຫມັ້ນ​ໃຈ​

ສໍາລັບການທົດສອບ IgM

ຄວາມອ່ອນໄຫວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: 223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ຄວາມຈຳເພາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

ຄວາມຖືກຕ້ອງ: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

* ຊ່ວງ​ຄວາມ​ຫມັ້ນ​ໃຈ​

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is a quick chromatographic immunoassay for qualitative detection of IgG&IgM antibody of Coronavirus Disease 2019 in human whole blood, serum, or plasma as a help in the diagnosis of COVID-19.

ຄວາມຕັ້ງໃຈໃຊ້: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ເປັນ immunoassay chromatographic ຢ່າງວ່ອງໄວເພື່ອກວດຫາຄຸນນະພາບຂອງພູມຕ້ານທານ IgG&IgM ຂອງພະຍາດ Coronavirus 2019 ໃນເລືອດ, serum, ຫຼື plasma ຂອງມະນຸດທັງໝົດເປັນຕົວຊ່ວຍໃນການວິນິດໄສ COVID19.

ສະຫຼຸບ: COVID-19 ເປັນພະຍາດຕິດຕໍ່ທາງເດີນຫາຍໃຈສ້ວຍແຫຼມ. ປະຊາຊົນໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນມີຄວາມອ່ອນໄຫວ. ປະຈຸ​ບັນ, ຄົນ​ເຈັບ​ທີ່​ຕິດ​ເຊື້ອ​ໄວ​ຣັ​ສ​ໂຄ​ໂຣ​ນາ​ສາຍ​ພັນ​ໃໝ່​ແມ່ນ​ຕົ້ນ​ຕໍ​ຂອງ​ການ​ຕິດ​ເຊື້ອ; ຜູ້ທີ່ຕິດເຊື້ອ asymptomatic ຍັງສາມາດເປັນແຫຼ່ງຕິດເຊື້ອ. ອີງ​ຕາມ​ການ​ສືບ​ສວນ​ລະ​ບາດ​ໃນ​ປັດ​ຈຸ​ບັນ​, ໄລ​ຍະ​ເວ​ລາ incubation ແມ່ນ 1 ຫາ 14 ມື້​, ສ່ວນ​ໃຫຍ່​ແມ່ນ 3 ຫາ 7 ມື້​. ອາການຕົ້ນຕໍປະກອບມີໄຂ້, ເມື່ອຍລ້າແລະໄອແຫ້ງ. ມີອາການດັງດັງ, ນໍ້າມູກໄຫຼ, ເຈັບຄໍ, myalgia ແລະຖອກທ້ອງແມ່ນພົບເຫັນຢູ່ໃນບາງກໍລະນີ.

ຂໍ້​ແນະ​ນໍາ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​: ອະ​ນຸ​ຍາດ​ໃຫ້​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ທົດ​ສອບ​, ຕົວ​ຢ່າງ​, buffer​, ແລະ / ຫຼື​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ທີ່​ຈະ​ເຖິງ​ອຸນ​ຫະ​ພູມ​ຫ້ອງ (15-30°C​) ກ່ອນ​ການ​ທົດ​ສອບ​. 1. ເອົາຖົງໃສ່ອຸນຫະພູມຫ້ອງກ່ອນທີ່ຈະເປີດ. ເອົາອຸປະກອນທົດສອບອອກຈາກຖົງປະທັບຕາ ແລະໃຊ້ມັນໄວເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້. 2. ວາງອຸປະກອນທົດສອບໃສ່ພື້ນຜິວທີ່ສະອາດ ແລະ ມີລະດັບ. ? ສໍາລັບຕົວຢ່າງ Serum ຫຼື plasma: ການນໍາໃຊ້ pipette 10μL ຖິ້ມໄວ້, ແຕ້ມຕົວຢ່າງເຖິງເສັ້ນຕື່ມ, ແລະໂອນ 10μL serum / plasma ກັບຕົວຢ່າງຂອງອຸປະກອນການທົດສອບ, ຫຼັງຈາກນັ້ນຕື່ມ 2 ຢອດຂອງ buffer ແລະເລີ່ມຈັບເວລາ. ? ສໍາ​ລັບ​ເລືອດ​ທັງ​ຫມົດ (Venipuncture / Fingerstick​) ຕົວ​ຢ່າງ​: ການ​ນໍາ​ໃຊ້ pipette 10μL ຖິ້ມ​ໄວ້​ທີ່​ໄດ້​ສະ​ຫນອງ​ໃຫ້​, ແລະ​ໂອນ 1 ຢອດ​ຂອງ​ເລືອດ​ທັງ​ຫມົດ (ປະ​ມານ 20μL​) ກັບ​ອຸ​ປະ​ກອນ​ການ​ທົດ​ສອບ​, ຫຼັງ​ຈາກ​ນັ້ນ​ຕື່ມ 2 ຢອດ​ຂອງ buffer ແລະ​ເລີ່ມ​ຕົ້ນ​ການ​ຈັບ​ເວ​ລາ​. ໝາຍເຫດ: ສາມາດນຳໃຊ້ຕົວຢ່າງໄດ້ໂດຍໃຊ້ micropipette. 3. ລໍ​ຖ້າ​ໃຫ້​ເສັ້ນ​ສີ​ປາ​ກົດ​ຂຶ້ນ​. ອ່ານ​ຜົນ​ໄດ້​ຮັບ​ທີ່ 10 ນາ​ທີ​. ຢ່າ​ຕີ​ຄວາມ​ຫມາຍ​ຜົນ​ໄດ້​ຮັບ​ຫຼັງ​ຈາກ 15 ນາ​ທີ​.

ຫຼັກການ: ຊຸດນີ້ໃຊ້ immunochromatography. ບັດທົດສອບປະກອບມີ: 1) ທອງຄໍາ colloidal- ປ້າຍ recombinant Novell coronavirus antigen ແລະເຄື່ອງຫມາຍຂອງ antibody ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ; 2) ສອງສາຍກວດຈັບ (ສາຍ IgG ແລະ IgM) ແລະຫນຶ່ງເສັ້ນການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ (C line) ຂອງເຍື່ອ nitrocellulose. ເສັ້ນ M ແມ່ນ immobilized ດ້ວຍ monoclonal anti-ພູມຕ້ານທານ IgM ຂອງມະນຸດເພື່ອກວດຫາໂຣກ coronavirus IgM ພູມຕ້ານທານໃຫມ່; ເສັ້ນ IgG ແມ່ນ immobilized ດ້ວຍ reagent ສໍາລັບການກວດຫາໂຣກ coronavirus IgG ພູມຕ້ານທານໃຫມ່; ແລະສາຍ C ແມ່ນຖືກກັກຂັງດ້ວຍພູມຕ້ານທານທີ່ມີຄຸນນະພາບ. ເມື່ອມີຈໍານວນທີ່ເຫມາະສົມຂອງຕົວຢ່າງການທົດສອບຖືກເພີ່ມເຂົ້າໄປໃນຂຸມຕົວຢ່າງຂອງບັດທົດສອບ, ຕົວຢ່າງຈະກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າຕາມບັດທົດສອບພາຍໃຕ້ການດໍາເນີນການຂອງ capillary. ຖ້າຕົວຢ່າງມີແອນຕິບໍດີ IgM, ພູມຕ້ານທານຈະຜູກມັດກັບທອງຄໍາ colloidal - antigen Novel coronavirus antigen. ສະລັບສັບຊ້ອນຂອງພູມຕ້ານທານຈະຖືກຈັບໂດຍ anti- ພູມຕ້ານທານ IgM ຂອງມະນຸດ immobilized ຢູ່ໃນເຍື່ອເພື່ອສ້າງເປັນສາຍ M ສີມ່ວງ- ສີແດງ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Novell coronavirus IgM ພູມຕ້ານທານແມ່ນເປັນບວກ. ຖ້າຕົວຢ່າງມີພູມຕ້ານທານ IgG, ພູມຕ້ານທານຈະຜູກມັດກັບທອງຄໍາ colloidal - antigen Novel coronavirus ທີ່ມີປ້າຍຊື່, ແລະສະລັບສັບຊ້ອນຂອງພູມຕ້ານທານຈະຖືກຈັບໂດຍ reagent immobilized ໃນເຍື່ອເພື່ອສ້າງເປັນສາຍ IgG ສີມ່ວງ - ສີແດງ, ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າພູມຕ້ານທານ Novel coronavirus IgG ແມ່ນບວກ. ຖ້າເສັ້ນ IgG ແລະ IgM ທົດສອບບໍ່ມີສີ, ຜົນໄດ້ຮັບທາງລົບຈະສະແດງ. ບັດທົດສອບຍັງມີສາຍຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C. ສາຍຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ fuchsia C ຄວນປາກົດຂຶ້ນໂດຍບໍ່ຄໍານຶງເຖິງວ່າເສັ້ນທົດສອບຈະປາກົດ. ສາຍຄວບຄຸມຄຸນນະພາບແມ່ນແຖບສີຂອງພູມຕ້ານທານການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ. ຖ້າເສັ້ນຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ C ບໍ່ປາກົດ, ຜົນການທົດສອບບໍ່ຖືກຕ້ອງ, ແລະຕົວຢ່າງຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບອີກຄັ້ງດ້ວຍບັດທົດສອບອື່ນ.