အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် တိကျမှု- 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device သည် ထိပ်တန်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းသုံး RT-PCR စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် လက်တွေ့နမူနာများကို အသုံးပြုထားသော 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device နှင့် နှိုင်းယှဉ်ထားပါသည်။ ရလဒ်များသည် 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Tests ၏ တိကျမှုနှင့် မြင့်မားသောစွမ်းရည်များ ရှိပါသည်။

IgG စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်

ဆက်စပ် အာရုံခံနိုင်စွမ်း-233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

နှိုင်းရသတ်မှတ်မှု-287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

တိကျမှု- 520/557=93.36% (95%CI*- 90.96%-95.16%)

* ယုံကြည်မှုကြားကာလ

IgM စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်

ဆက်စပ် အာရုံခံနိုင်စွမ်း-223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

နှိုင်းရသတ်မှတ်မှု- 282/289=97.58% (95%CI*- 95.07%-99.02%)

တိကျမှု- 505/557=90.66% (95%CI*- 87.94%-92.95%)

* ယုံကြည်မှုကြားကာလ

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device သည် လူ့သွေးတစ်ခုလုံး၊ သွေး၊ သွေးရည်ကြည် သို့မဟုတ် ပလာစမာတွင် IgG&IgM ပဋိပစ္စည်း၏ အရည်အသွေးကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်အတွက် လျင်မြန်သော chromatographic immunoassay တစ်ခုဖြစ်သည်။ COVID-19 ကူးစက်မှုကို ရောဂါရှာဖွေရာတွင် အထောက်အကူတစ်ခုဖြစ်သည်။

ရည်ရွယ်အသုံးပြုရန်- 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device သည် Coronavirus Disease 2019 ၏ IgG&IgM ပဋိပစ္စည်း၏ အရည်အသွေးကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်အတွက် လူ့သွေးတစ်ခုလုံး၊ သွေးရည်ကြည် သို့မဟုတ် ပလာစမာတွင် လျင်မြန်သော chromatographic immunoassay တစ်ခုဖြစ်သည်။- COVID 19 ရောဂါရှာဖွေခြင်းအတွက် အထောက်အကူတစ်ခုဖြစ်သည်။

အနှစ်ချုပ်- COVID-19 သည် ပြင်းထန်အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကူးစက်ရောဂါတစ်ခုဖြစ်သည်။ လူတွေဟာ ယေဘူယျအားဖြင့် ဖြစ်နိုင်ပါတယ်။ လက်ရှိတွင် နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ကူးစက်ခံထားရသော လူနာများသည် ရောဂါပိုးကူးစက်မှု၏ အဓိကအရင်းအမြစ်ဖြစ်သည်။ ရောဂါလက္ခဏာမပြသော ရောဂါပိုးရှိသူများသည်လည်း ကူးစက်နိုင်သော အရင်းအမြစ်တစ်ခုဖြစ်နိုင်သည်။ လက်ရှိကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုအပေါ် အခြေခံ၍ ပေါက်ဖွားသည့်ကာလမှာ ၁ ရက်မှ ၁၄ ရက်ဖြစ်ပြီး အများစုမှာ ၃ ရက်မှ ၇ ရက်ဖြစ်သည်။ အဓိက လက္ခဏာများမှာ ဖျားခြင်း၊ ပင်ပန်းနွမ်းနယ်ခြင်းနှင့် ချောင်းခြောက်ဆိုးခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ နှာခေါင်းပိတ်ခြင်း၊ နှာရည်ယိုခြင်း၊ လည်ချောင်းနာခြင်း၊ myalgia နှင့် ဝမ်းလျှောခြင်းတို့ကို အချို့သောကိစ္စများတွင် တွေ့ရပါသည်။

အသုံးပြုရန် လမ်းညွှန်ချက်များ- စမ်းသပ်ကိရိယာ၊ နမူနာ၊ ကြားခံ၊ နှင့်/သို့မဟုတ် ထိန်းချုပ်မှုများကို မစမ်းသပ်မီ အခန်းအပူချိန် (15-30°C) သို့ ရောက်အောင်ခွင့်ပြုပါ။ 1. အိတ်ကို မဖွင့်မီ အခန်းအပူချိန်သို့ ယူဆောင်သွားပါ။ အလုံပိတ်အိတ်ထဲမှ စမ်းသပ်ကိရိယာကို ဖယ်ရှားပြီး တတ်နိုင်သမျှ အမြန်ဆုံး အသုံးပြုပါ။ 2. စမ်းသပ်ကိရိယာကို သန့်ရှင်းပြီး အဆင့်ရှိသော မျက်နှာပြင်ပေါ်တွင် ထားပါ။ ? Serum သို့မဟုတ် Plasma နမူနာများအတွက်- ပေးထားသော 10μL တစ်ခါသုံးပိုက်ပိုက်ကို အသုံးပြု၍ နမူနာကို Fill Line အထိဆွဲပြီး 10μL serum/plasma ကို စမ်းသပ်ကိရိယာ၏ နမူနာရေတွင်းသို့ လွှဲပြောင်းပါ၊ ထို့နောက် ကြားခံအစက် 2 စက်ကို ထည့်ကာ timer စတင်ပါ။ ? Whole Blood (venipuncture/Fingerstick) နမူနာများ- ပေးထားသော 10μL တစ်ခါသုံးပိုက်ကို အသုံးပြု၍ သွေး 1 drop (ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 20μL) ကို စမ်းသပ်ကိရိယာ၏ နမူနာရေတွင်းသို့ လွှဲပြောင်းပြီးနောက် ကြားခံအစက် 2 စက်ကို ထည့်ကာ timer စတင်ပါ။ မှတ်ချက်- နမူနာများကို မိုက်ခရိုပီပက်ကို အသုံးပြု၍လည်း အသုံးချနိုင်သည်။ 3. ရောင်စုံစာကြောင်း(များ) ပေါ်လာစေရန် စောင့်ပါ။ ရလဒ်များကို 10 မိနစ်တွင် ဖတ်ပါ။ 15 မိနစ်ပြီးနောက် ရလဒ်ကို အဓိပ္ပါယ်မဖွင့်ပါနှင့်။

PRINCIPLE- ဤကိရိယာတွင် immunochromatography ကိုအသုံးပြုထားသည်။ စမ်းသပ်ကတ်တွင်- 1) ကော်လိုဒိုင်းရွှေ-တံဆိပ်တပ်ထားသော ပြန်လည်ပေါင်းစပ်ဝတ္ထုကိုရိုနာဗိုင်းရပ် အန်တီဂျင်နှင့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု ပဋိပစ္စည်းရွှေအမှတ်အသားများ;2) ထောက်လှမ်းမှုမျဉ်းနှစ်ကြောင်း (IgG နှင့် IgM လိုင်းများ) နှင့် နိုက်ထရိုဆဲလ်လူလိုစမြှေးပါး၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း (C လိုင်း) တစ်ခုတို့ ပါဝင်သည်။ M လိုင်းအား နိုနိုကိုရိုနာ IgM ပဋိပစ္စည်းကိုရှာဖွေရန်အတွက် monoclonal anti-human IgM ပဋိပစ္စည်းဖြင့် ချုပ်နှောင်ထားသည်။ IgG လိုင်းကို နိုဗယ်ကိုရိုနာဗိုင်းရပ် IgG ပဋိပစ္စည်းကို ရှာဖွေတွေ့ရှိရန်အတွက် ဓာတ်ပစ္စည်းများဖြင့် ခေတ္တပိတ်ထားသည်; နှင့် C လိုင်းကို အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု ပဋိပစ္စည်းဖြင့် ချုပ်နှောင်ထားသည်။ စမ်းသပ်ကတ်၏နမူနာအပေါက်ထဲသို့ သင့်လျော်သောပမာဏကို စစ်ဆေးမှုနမူနာကို ပေါင်းထည့်သောအခါ၊ နမူနာသည် သွေးကြောမျှင်၏လုပ်ဆောင်ချက်အောက်ရှိ စမ်းသပ်ကတ်တစ်လျှောက် ရှေ့သို့ရွေ့သွားမည်ဖြစ်သည်။ နမူနာတွင် IgM ပဋိပစ္စည်းပါဝင်နေပါက ပဋိပစ္စည်းသည် ကော်လိုဒိုင်းရွှေ-တံဆိပ်တပ်ထားသော Novel coronavirus antigen နှင့် ချိတ်ဆက်မည်ဖြစ်သည်။ ခုခံအားရှုပ်ထွေးမှုကို အမြှေးပါးပေါ်တွင် ခရမ်းရောင်-အနီရောင် M မျဉ်းအဖြစ် ဖန်တီးရန် အမြှေးပါးပေါ်တွင် ချည်နှောင်ထားသော ဆန့်ကျင်-လူ့ IgM ပဋိပစ္စည်းက ဖမ်းယူမည်ဖြစ်ပြီး၊ Novel coronavirus IgM ပဋိပစ္စည်းသည် အပေါင်းလက္ခဏာဖြစ်ကြောင်း ပြသမည်ဖြစ်သည်။ နမူနာတွင် IgG ပဋိပစ္စည်းပါ၀င်ပါက ပဋိပစ္စည်းသည် colloidal gold-တံဆိပ်တပ်ထားသော Novel Coronavirus antigen နှင့် ချိတ်ဆက်မည်ဖြစ်ပြီး၊ အမြှေးပါးပေါ်ရှိ ဓါတ်ပစ္စည်းများကို ထိမ်းသိမ်းထားခြင်းဖြင့် ခရမ်းရောင်-အနီရောင် IgG လိုင်းကို ပုံဖော်ကာ Novel coronavirus IgG antibody သည် အပြုသဘောဖြစ်ကြောင်း ညွှန်ပြမည်ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတွင် IgG နှင့် IgM လိုင်းများကို အရောင်မခြယ်ပါက အနုတ်လက္ခဏာရလဒ်ကို ပြသပါသည်။ စမ်းသပ်ကတ်တွင် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C ပါ၀င်ပါသည်။ အဆိုပါ fuchsia အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C ပေါ်လာသည်ဖြစ်စေ စမ်းသပ်လိုင်းတစ်ခုပေါ်လာသည်ဖြစ်စေ ပေါ်နေရပါမည်။ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်လိုင်းသည် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုပဋိပစ္စည်းကိုယ်ခံအားရှုပ်ထွေးမှု၏ အရောင်ဘောင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးလိုင်း C မပေါ်ပါက၊ စမ်းသပ်မှုရလဒ်သည် မမှန်ကန်ပါက နမူနာအား အခြားစမ်းသပ်ကတ်တစ်ခုဖြင့် ထပ်မံစမ်းသပ်ရန် လိုအပ်သည်။