Sensitivitet og spesifisitet: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har blitt sammenlignet med en ledende kommersiell RT-PCR-testing med kliniske prøver. Resultatene viser at 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har høy sensitivitet og spesifisitet.

For IgG-testing:

Relativ følsomhet:233/268=86,94 %(95 %CI*:82,35 %-90,49 %)

Relativ spesifisitet: 287/289=99,31 % (95 %CI*: 97,52 %-99,92 %)

Nøyaktighet: 520/557=93,36 % (95 %CI*: 90,96 %-95,16 %)

*Konfidensintervall

For IgM-testing

Relativ følsomhet:223/268=83,21 % (95 %CI*:78,19 %-87,48 %)

Relativ spesifisitet:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Nøyaktighet: 505/557=90,66 % (95 %CI*: 87,94 %-92,95 %)

*Konfidensintervall

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device er en rask kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av IgG&IgM-antistoff av Coronavirus Disease 2019 i humant fullblod, serum eller plasma som en hjelp i diagnostisering av COVID-19-infeksjoner.

TILTENKT BRUK: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device er en rask kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av IgG&IgM-antistoff av Coronavirus Disease 2019 i humant fullblod, serum eller plasma som en hjelp i diagnostisering av COVID19-infeksjon.

SAMMENDRAG: COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt utsatt. Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

BRUKSANVISNING: La testenheten, prøven, bufferen og/eller kontrollene nå romtemperatur (15-30°C) før testing. 1. Ta posen til romtemperatur før åpning. Fjern testenheten fra den forseglede posen og bruk den så snart som mulig. 2. Plasser testenheten på en ren og jevn overflate. ? For serum- eller plasmaprøver: Bruk den medfølgende 10μL engangspipetten, trekk prøven opp til påfyllingslinjen, og overfør 10μL serum/plasma til prøvebrønnen på testenheten, tilsett deretter 2 dråper buffer og start tidtakeren. ? For prøver av fullblod (venepunktur/fingerstikk): Bruk den medfølgende 10 μL engangspipetten og overfør 1 dråpe fullblod (omtrent 20 μL) til prøvebrønnen på testenheten, tilsett deretter 2 dråper buffer og start tidtakeren. Merk: Prøver kan også påføres med en mikropipette. 3. Vent til den(e) fargede linjen(e) vises. Les resultatene etter 10 minutter. Ikke tolk resultatet etter 15 minutter.

PRINSIPP: Dette settet bruker immunokromatografi. Testkortet inneholder:1) kolloidalt gull-merket rekombinant nytt coronavirus-antigen og kvalitetskontrollantistoff-gullmarkører;2) to deteksjonslinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kvalitetskontrolllinje (C-linje) av nitrocellulosemembran. M-linjen er immobilisert med et monoklonalt anti-humant IgM-antistoff for å påvise et nytt IgM-antistoff mot coronavirus; IgG-linjen er immobilisert med et reagens for påvisning av et nytt koronavirus IgG-antistoff; og C-linjen er immobilisert med et kvalitetskontrollantistoff. Når en passende mengde av testprøven legges til prøvehullet på testkortet, vil prøven bevege seg fremover langs testkortet under påvirkning av kapillæren. Hvis prøven inneholder et IgM-antistoff, vil antistoffet binde seg til det kolloidale gull-merket nye koronavirusantigenet. Immunkomplekset vil bli fanget opp av det anti-humane IgM-antistoffet immobilisert på membranen for å danne en lilla-rød M-linje, som viser at det nye coronavirus IgM-antistoffet er positivt. Hvis prøven inneholder et IgG-antistoff, vil antistoffet binde seg til det kolloidale gull-merkede nye coronavirus-antigenet, og immunkomplekset vil bli fanget opp av reagenset immobilisert på membranen for å danne en lilla-rød IgG-linje, noe som indikerer at det nye coronavirus IgG-antistoffet er positivt. Hvis test-IgG- og IgM-linjene ikke er farget, vises et negativt resultat. Testkortet inneholder også en kvalitetskontrolllinje C. Fuksiakvalitetskontrolllinjen C skal vises uavhengig av om en testlinje vises. Kvalitetskontrolllinjen er et fargebånd av kvalitetskontrollantistoffets immunkompleks. Hvis kvalitetskontrolllinjen C ikke vises, er testresultatet ugyldig, og prøven må testes på nytt med et annet testkort.