Czułość i swoistość: Urządzenie do szybkiego testu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM zostało porównane z wiodącym komercyjnym testem RT-PCR z wykorzystaniem próbek klinicznych. Wyniki pokazują, że urządzenie do szybkiego testu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ma wysoką czułość i swoistość.

Do badania IgG:

Czułość względna:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Specyficzność względna:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Dokładność:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Przedział ufności

Do badania IgM

Czułość względna:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Specyficzność względna:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Dokładność: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Przedział ufności

Urządzenie do szybkiego testowania IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM choroby koronawirusowej 2019 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu, jako pomoc w diagnozowaniu infekcji COVID-19.

PRZEZNACZENIE: Urządzenie do szybkiego testu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM choroby koronawirusowej 2019 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu jako pomoc w diagnozowaniu infekcji COVID-19.

PODSUMOWANIE: COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; Źródłem zakaźności mogą być także osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

SPOSÓB UŻYCIA: Przed badaniem należy pozwolić, aby urządzenie testowe, próbka, bufor i/lub kontrole osiągnęły temperaturę pokojową (15-30°C). 1. Przed otwarciem doprowadzić torebkę do temperatury pokojowej. Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętej torebki i użyj go tak szybko, jak to możliwe. 2. Umieść urządzenie testowe na czystej i równej powierzchni. ? W przypadku próbek surowicy lub osocza: Używając dołączonej jednorazowej pipety 10 µl, naciągnij próbkę aż do linii napełniania i przenieś 10 µl surowicy/osocza do studzienki na próbkę urządzenia testowego, następnie dodaj 2 krople buforu i uruchom licznik czasu. ? W przypadku próbek krwi pełnej (wkłucie żyły/z palca): Używając dołączonej jednorazowej pipety o pojemności 10 µl, przenieś 1 kroplę pełnej krwi (około 20 µl) do studzienki na próbkę urządzenia testowego, następnie dodaj 2 krople buforu i uruchom licznik czasu. Uwaga: Próbki można również aplikować za pomocą mikropipety. 3. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie. Odczytaj wyniki po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 15 minutach.

ZASADA: W tym zestawie zastosowano immunochromatografię. Karta testowa zawiera: 1) znakowany złotem koloidalnym - nowy, rekombinowany antygen wirusa koronowego znakowany i złote znaczniki przeciwciał kontroli jakości; 2) dwie linie detekcyjne (linie IgG i IgM) oraz jedną linię kontroli jakości (linię C) membrany nitrocelulozowej. Linię M unieruchomiono monoklonalnym przeciwciałem przeciw-ludzkiej IgM w celu wykrycia nowego przeciwciała IgM przeciwko koronawirusowi; linia IgG jest immobilizowana odczynnikiem do wykrywania nowego przeciwciała IgG przeciwko koronawirusowi; a linię C unieruchomiono przeciwciałem kontroli jakości. Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki testowej do otworu na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod działaniem kapilary. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgM, przeciwciało to zwiąże się ze nowym antygenem wirusa znakowanym złotem koloidalnym. Kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez przeciwciało przeciwludzkie IgM unieruchomione na błonie, tworząc fioletowo-czerwoną linię M, co będzie wskazywało, że nowe przeciwciało IgM przeciwko koronawirusowi jest dodatnie. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgG, przeciwciało to zwiąże się ze znakowanym złotem koloidalnym nowym antygenem wirusa koronowego, a kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez odczynnik unieruchomiony na membranie, tworząc fioletowo-czerwoną linię IgG, co wskazuje, że przeciwciało IgG nowego wirusa koronowego jest dodatnie. Jeśli linie testu IgG i IgM nie są zabarwione, wyświetlany jest wynik negatywny. Karta testowa zawiera również linię kontroli jakości C. Linia kontroli jakości w kolorze fuksji C powinna pojawić się niezależnie od tego, czy pojawi się linia testowa. Linia kontroli jakości to kolorowe pasmo kompleksu immunologicznego przeciwciała kontroli jakości. Jeśli linia kontroli jakości C nie pojawi się, wynik testu jest nieważny i próbkę należy zbadać ponownie za pomocą innej karty testowej.