Sensibilidade e especificidade: O dispositivo de teste rápido IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 foi comparado a um teste RT-PCR comercial líder usando amostras clínicas. Os resultados mostram que o dispositivo de teste rápido IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 tem alta sensibilidade e especificidade.

Para testes de IgG:

Sensibilidade Relativa:233/268=86,94%(IC95%*:82,35%-90,49%)

Especificidade relativa:287/289=99,31% (IC95%*:97,52%-99,92%)

Precisão:520/557=93,36% (IC95%*: 90,96%-95,16%)

*Intervalo de confiança

Para testes de IgM

Sensibilidade Relativa:223/268=83,21% (IC95%*:78,19%-87,48%)

Especificidade relativa:282/289=97,58% (IC95%*: 95,07%-99,02%)

Precisão: 505/557=90,66% (IC95%*: 87,94%-92,95%)

*Intervalo de confiança

O Dispositivo de Teste Rápido IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM da Doença do Coronavírus 2019 em sangue total, soro ou plasma humano como auxílio no diagnóstico de infecções por COVID-19.

USO PRETENDIDO: O Dispositivo de Teste Rápido IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM da Doença do Coronavírus 2019 em sangue total, soro ou plasma humano como auxílio no diagnóstico de infecções por COVID-19.

RESUMO: COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

INSTRUÇÕES DE USO: Deixe o dispositivo de teste, a amostra, o tampão e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente (15-30°C) antes do teste. 1. Deixe a bolsa atingir a temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o dispositivo de teste da embalagem selada e use-o o mais rápido possível. 2. Coloque o dispositivo de teste sobre uma superfície limpa e nivelada. ? Para amostras de soro ou plasma: Usando a pipeta descartável de 10 μL fornecida, puxe a amostra até a linha de preenchimento e transfira 10 μL de soro/plasma para o poço da amostra do dispositivo de teste, em seguida, adicione 2 gotas de tampão e inicie o cronômetro. ? Para amostras de sangue total (punção venosa/punção digital): usando a pipeta descartável de 10μL fornecida, transfira 1 gota de sangue total (aproximadamente 20μL) para o poço da amostra do dispositivo de teste, em seguida, adicione 2 gotas de tampão e inicie o cronômetro. Nota: As amostras também podem ser aplicadas utilizando uma micropipeta. 3. Aguarde até que a(s) linha(s) colorida(s) apareça(m). Leia os resultados após 10 minutos. Não interprete o resultado após 15 minutos.

PRINCÍPIO: Este kit utiliza imunocromatografia. O cartão de teste contém: 1) ouro coloidal - antígeno do novo coronavírus recombinante marcado e marcadores de ouro de anticorpos de controle de qualidade; 2) duas linhas de detecção (linhas IgG e IgM) e uma linha de controle de qualidade (linha C) de membrana de nitrocelulose. A linha M é imobilizada com um anticorpo monoclonal anti-IgM humano para detectar um novo anticorpo IgM contra o coronavírus; a linha IgG é imobilizada com um reagente para detecção de um novo anticorpo IgG contra o coronavírus; e a linha C é imobilizada com um anticorpo de controle de qualidade. Quando uma quantidade apropriada da amostra de teste é adicionada ao orifício da amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob a ação do capilar. Se a amostra contiver um anticorpo IgM, o anticorpo se ligará ao novo antígeno de coronavírus marcado com ouro coloidal. O complexo imune será capturado pelo anticorpo IgM anti-humano imobilizado na membrana para formar uma linha M roxa-vermelha, mostrando que o novo anticorpo IgM contra o coronavírus é positivo. Se a amostra contiver um anticorpo IgG, o anticorpo se ligará ao antígeno coloidal do novo coronavírus marcado com ouro - e o complexo imunológico será capturado pelo reagente imobilizado na membrana para formar uma linha IgG roxa - vermelha, indicando que o novo anticorpo IgG do coronavírus é positivo. Se as linhas de teste IgG e IgM não forem coloridas, um resultado negativo será exibido. O cartão de teste também contém uma linha de controle de qualidade C. A linha de controle de qualidade C fúcsia deve aparecer independentemente de uma linha de teste aparecer. Se a linha de controle de qualidade C não aparecer, o resultado do teste é inválido e a amostra precisa ser testada novamente com outro cartão de teste.