Občutljivost in specifičnost: Naprava za hitri test 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je bila primerjana z vodilnim komercialnim testiranjem RT-PCR z uporabo kliničnih vzorcev. Rezultati kažejo, da ima naprava za hitri test 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM visoko občutljivost in specifičnost.

Za testiranje IgG:

Relativna občutljivost: 233/268 = 86,94 % (95 % IZ*: 82,35 % - 90,49 %)

Relativna specifičnost: 287/289=99,31 % (95 % IZ*: 97,52 %-99,92 %)

Natančnost: 520/557=93,36 % (95 % IZ*: 90,96 %-95,16 %)

*Interval zaupanja

Za testiranje IgM

Relativna občutljivost: 223/268=83,21 % (95 % IZ*: 78,19 %-87,48 %)

Relativna specifičnost: 282/289=97,58 % (95 % IZ*: 95,07 %-99,02 %)

Natančnost: 505/557=90,66 % (95 % IZ*: 87,94 %-92,95 %)

*Interval zaupanja

Naprava za hitri test IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 je hitri kromatografski imunski test za kvalitativno odkrivanje protiteles IgG in IgM proti koronavirusni bolezni 2019 v polni človeški krvi, serumu ali plazmi kot pomoč pri diagnosticiranju okužb s COVID-19.

NAMEN UPORABE: Naprava za hitri test IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 je hitri kromatografski imunski test za kvalitativno odkrivanje protiteles IgG in IgM proti koronavirusni bolezni 2019 v polni človeški krvi, serumu ali plazmi kot pomoč pri diagnosticiranju okužb s COVID-19.

POVZETEK: COVID-19 je akutna respiratorna nalezljiva bolezen. Ljudje smo na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužb bolniki, okuženi z novim koronavirusom; vir okužbe so lahko tudi asimptomatski okuženi ljudje. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavni znaki so vročina, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih se pojavijo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska.

NAVODILA ZA UPORABO: Pustite, da testna naprava, vzorec, pufer in/ali kontrole pred testiranjem dosežejo sobno temperaturo (15-30°C). 1. Pred odpiranjem vrečko segrejte na sobno temperaturo. Vzemite testno napravo iz zapečatene vrečke in jo uporabite čim prej. 2. Testno napravo postavite na čisto in ravno površino. ? Za vzorce seruma ali plazme: S priloženo 10 μL pipeto za enkratno uporabo potegnite vzorec do črte za polnjenje in prenesite 10 μL seruma/plazme v vdolbinico za vzorec testne naprave, nato dodajte 2 kapljici pufra in zaženite časovnik. ? Za vzorce polne krvi (venepunkcijo/prstne paličice): s priloženo 10 μL pipeto za enkratno uporabo prenesite 1 kapljico polne krvi (približno 20 μL) v vdolbino za vzorec testne naprave, nato dodajte 2 kapljici pufra in zaženite časovnik. Opomba: vzorce lahko nanesete tudi z mikropipeto. 3. Počakajte, da se prikažejo barvne črte. Rezultate preberite po 10 minutah. Rezultata po 15 minutah ne razlagajte.

PRINCIP: Ta komplet uporablja imunokromatografijo. Testna kartica vsebuje: 1) rekombinantni antigen novega koronavirusa, označen s koloidnim zlatom, in zlate označevalce protiteles za nadzor kakovosti; 2) dve detekcijski liniji (liniji IgG in IgM) in eno kontrolno linijo kakovosti (linija C) nitrocelulozne membrane. Linija M je imobilizirana z monoklonskim proti-človeškim protitelesom IgM za odkrivanje novega protitelesa IgM proti koronavirusu; linijo IgG imobiliziramo z reagentom za odkrivanje protiteles IgG proti novemu koronavirusu; linija C pa je imobilizirana s protitelesom za nadzor kakovosti. Ko je ustrezna količina testnega vzorca dodana v luknjo za vzorec na testni kartici, se bo vzorec pod delovanjem kapilare premaknil naprej vzdolž testne kartice. Če vzorec vsebuje protitelo IgM, se bo protitelo vezalo na antigen novega koronavirusa, označen s koloidnim zlatom. Imunski kompleks bo zajelo protitelo IgM proti človeškemu IgM, imobilizirano na membrani, da bo nastala vijolična-rdeča črta M, kar kaže, da je protitelo IgM proti novemu koronavirusu pozitivno. Če vzorec vsebuje protitelo IgG, se bo protitelo vezalo na antigen novega koronavirusa, označen s koloidnim zlatom, in imunski kompleks bo ujel reagent, imobiliziran na membrani, da bo nastala vijolična-rdeča črta IgG, kar kaže, da je protitelo IgG novega koronavirusa pozitivno. Če testni črti IgG in IgM nista obarvani, se prikaže negativen rezultat. Testna kartica vsebuje tudi črto za nadzor kakovosti C. Črta C za nadzor kakovosti fuksije se mora pojaviti ne glede na to, ali se pojavi testna črta. Črta za nadzor kakovosti je barvni pas protitelesnega imunskega kompleksa za nadzor kakovosti. Če se črta za nadzor kakovosti C ne pojavi, je rezultat testa neveljaven in je treba vzorec ponovno testirati z drugo testno kartico.