Občutljivost in specifičnost: Naprava za hitri test 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je bila primerjana z vodilnim komercialnim testiranjem RT-PCR z uporabo kliničnih vzorcev. Rezultati kažejo, da ima naprava za hitri test 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM visoko občutljivost in specifičnost.

Za testiranje IgG:

Relativna občutljivost: 233/268 = 86,94 % (95 % IZ*: 82,35 % - 90,49 %)

Relativna specifičnost: 287/289=99,31 % (95 % IZ*: 97,52 %-99,92 %)

Natančnost: 520/557=93,36 % (95 % IZ*: 90,96 %-95,16 %)

*Interval zaupanja

Za testiranje IgM

Relativna občutljivost: 223/268=83,21 % (95 % IZ*: 78,19 %-87,48 %)

Relativna specifičnost: 282/289=97,58 % (95 % IZ*: 95,07 %-99,02 %)

Natančnost: 505/557=90,66 % (95 % IZ*: 87,94 %-92,95 %)

*Interval zaupanja

PRINCIP: Ta komplet uporablja imunokromatografijo. Testna kartica vsebuje: 1) rekombinantni antigen novega koronavirusa, označen s koloidnim zlatom, in zlate označevalce protiteles za nadzor kakovosti; 2) dve detekcijski liniji (liniji IgG in IgM) in eno kontrolno linijo kakovosti (linija C) nitrocelulozne membrane. Linija IgM je imobilizirana z monoklonskim protitelesom proti-človeškemu IgM za odkrivanje novega protitelesa IgM proti koronavirusu; linija IgG je imobilizirana z reagentom za odkrivanje protiteles IgG proti novemu koronavirusu; linija C pa je imobilizirana s protitelesom za nadzor kakovosti. Ko se v luknjo za vzorec na testni kartici doda ustrezna količina testnega vzorca, se bo vzorec pod delovanjem kapilare premaknil naprej vzdolž testne kartice. Če vzorec vsebuje protitelo IgM, se bo protitelo vezalo na antigen novega koronavirusa, označen s koloidnim zlatom. Imunski kompleks bo zajelo protitelo proti-človeškemu IgM, imobilizirano na membrani, da bo nastala vijolična-rdeča črta IgM, kar kaže, da je protitelo IgM proti novemu koronavirusu pozitivno. Če vzorec vsebuje protitelo IgG, se bo protitelo vezalo na koloidno zlato-označen antigen novega koronavirusa, imunski kompleks pa bo ujel reagent, imobiliziran na membrani, da se tvori vijolična-rdeča črta IgG, kar kaže, da je novo protitelo IgG proti koronavirusu pozitivno. Če črti testa IgG in IgM nista obarvani, je prikazan negativen rezultat. Testna kartica vsebuje tudi črto za nadzor kakovosti C. Črta C za nadzor kakovosti fuksije se mora pojaviti ne glede na to, ali se pojavi testna črta. Črta za nadzor kakovosti je barvni trak protitelesnega imunskega kompleksa za nadzor kakovosti. Če se črta za nadzor kakovosti C ne pojavi, je rezultat testa neveljaven in je treba vzorec ponovno testirati z drugo testno kartico.

Za izvedbo testa morate narediti naslednje:

1. Očistite prst z alkoholno blazinico.

2. Preluknjajte isti prst z bodilcem za prst, da dobite vzorec krvi.

3. Če želite sprostiti pokrov igle, ga obrnite v smeri urinega kazalca po puščicah na pokrovu.

4. S kapalko odvzemite kri, ki jo nanesete na testno kaseto.

5. 10 minut kasneje preverite oznake na kaseti, da vidite rezultat.

Koronavirus (CoV) spada v rod Nestovirus, Coronaviridae, in je razdeljen na tri rodove: α, β in γ. Roda α in β sta patogena samo za sesalce. Rod γ povzroča predvsem okužbe pri pticah. CoV se v glavnem prenaša z neposrednim stikom z izločki ali prek aerosolov in kapljic. Obstajajo tudi dokazi, da se lahko prenaša po fekalno/oralni poti.

Do zdaj obstaja 7 tipov človeškega koronavirusa (HCoV), ki povzroča bolezni dihal pri ljudeh: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV in novi koronavirusi (2019), je pomemben povzročitelj okužb dihal pri ljudeh. Med njimi je novi koronavirus (2019) je bilo odkrito leta 2019. Klinične manifestacije so sistemski simptomi, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost, ki ju spremljata suh kašelj in dispneja itd., ki se lahko hitro razvijejo v hudo pljučnico, respiratorno odpoved in akutno dihanje. Sindrom stiske, septični šok, odpoved več organov, hude kislinsko/bazične presnovne motnje itd. so celo življenjsko nevarni.

Naprava za hitri test IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 je hitri kromatografski imunski test za kvalitativno odkrivanje protiteles IgG in IgM proti koronavirusni bolezni 2019 v polni človeški krvi, serumu ali plazmi kot pomoč pri diagnosticiranju okužb s COVID-19.