Sensitivitet och specificitet: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har jämförts med en ledande kommersiell RT-PCR-testning med kliniska prover. Resultaten visar att 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har en hög känslighet och specificitet.

För IgG-testning:

Relativ känslighet:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativ specificitet:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Noggrannhet:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Konfidensintervall

För IgM-testning

Relativ känslighet:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativ specificitet:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Noggrannhet: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Konfidensintervall

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av IgG&IgM-antikroppar från Coronavirus Disease 2019 i humant helblod, serum eller plasma som ett hjälpmedel vid diagnos av COVID-19-infektioner.

AVSEDD ANVÄNDNING: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av IgG&IgM-antikroppar mot Coronavirus Disease 2019 i humant helblod, serum eller plasma som ett hjälpmedel vid diagnos av COVID19-infektion.

SAMMANFATTNING: COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna infekterade av det nya coronaviruset den huvudsakliga källan till infektion; asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska utredningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i några få fall.

BRUKSANVISNING: Låt testanordningen, provet, bufferten och/eller kontrollerna nå rumstemperatur (15-30°C) innan testning. 1. Sätt påsen till rumstemperatur innan den öppnas. Ta bort testenheten från den förseglade påsen och använd den så snart som möjligt. 2. Placera testenheten på en ren och jämn yta. ? För serum- eller plasmaprover: Använd den medföljande 10 μL engångspipetten, dra upp provet till påfyllningslinjen och överför 10 μL serum/plasma till provbrunnen på testenheten, tillsätt sedan 2 droppar buffert och starta timern. ? För prover av helblod (venpunktur/fingerstick): Använd den medföljande 10 μL engångspipetten och överför 1 droppe helblod (ungefär 20 μL) till provbrunnen på testenheten, tillsätt sedan 2 droppar buffert och starta timern. Obs: Prover kan också appliceras med en mikropipett. 3. Vänta tills de färgade linjerna visas. Läs resultaten efter 10 minuter. Tolka inte resultatet efter 15 minuter.

PRINCIP: Detta kit använder immunokromatografi. Testkortet innehåller:1) kolloidalt guld-märkt rekombinant nytt coronavirus-antigen och kvalitetskontrollantikroppsguldmarkörer;2) två detektionslinjer (IgG- och IgM-linjer) och en kvalitetskontrolllinje (C-linje) av nitrocellulosamembran. M-linjen är immobiliserad med en monoklonal anti-human IgM-antikropp för att detektera en ny IgM-antikropp mot coronavirus; IgG-linjen är immobiliserad med ett reagens för att detektera en ny IgG-antikropp mot coronavirus; och C-linjen är immobiliserad med en kvalitetskontrollantikropp. När en lämplig mängd av testprovet läggs till provhålet på testkortet kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under påverkan av kapillären. Om provet innehåller en IgM-antikropp kommer antikroppen att binda till det kolloidala guld-märkta nya coronavirusantigenet. Immunkomplexet kommer att fångas upp av den anti-humana IgM-antikroppen immobiliserad på membranet för att bilda en lila-röd M-linje, vilket visar att den nya coronavirus IgM-antikroppen är positiv. Om provet innehåller en IgG-antikropp kommer antikroppen att binda till det kolloidala guld-märkta nya coronavirus-antigenet, och immunkomplexet kommer att fångas upp av reagenset immobiliserat på membranet för att bilda en lila-röd IgG-linje, vilket indikerar att den nya coronavirus IgG-antikroppen är positiv. Om test-IgG- och IgM-linjerna inte är färgade, visas ett negativt resultat. Testkortet innehåller också en kvalitetskontrolllinje C. Kvalitetskontrolllinjen C i fuchsia bör visas oavsett om en testlinje visas. Kvalitetskontrolllinjen är ett färgband av kvalitetskontrollantikroppens immunkomplex. Om kvalitetskontrollraden C inte visas är testresultatet ogiltigt och provet måste testas igen med ett annat testkort.