సున్నితత్వం మరియు విశిష్టత: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ పరికరం క్లినికల్ స్పెసిమెన్‌లను ఉపయోగించి ప్రముఖ వాణిజ్య RT-PCR పరీక్షతో పోల్చబడింది. ఫలితాలు 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IGM రాపిడ్ టెస్ట్‌లు అత్యధికంగా ఉన్నాయని చూపుతున్నాయి.

IgG పరీక్ష కోసం:

సాపేక్ష సున్నితత్వం:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

సాపేక్ష విశిష్టత:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

ఖచ్చితత్వం:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*విశ్వాస విరామం

IgM పరీక్ష కోసం

సాపేక్ష సున్నితత్వం:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

సాపేక్ష విశిష్టత:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

ఖచ్చితత్వం: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*విశ్వాస విరామం

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ డివైజ్ అనేది కొరోనావైరస్ డిసీజ్ 2019 యొక్క IgG&IgM యాంటీబాడీని మానవ మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మాలో గుణాత్మకంగా గుర్తించడానికి వేగవంతమైన క్రోమాటోగ్రాఫిక్ ఇమ్యునోఅస్సే.

ఉద్దేశించిన ఉపయోగం: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ డివైజ్ అనేది కరోనా వైరస్ డిసీజ్ 2019 యొక్క IgG&IgM యాంటీబాడీని గుణాత్మకంగా గుర్తించడానికి వేగవంతమైన క్రోమాటోగ్రాఫిక్ ఇమ్యునోఅస్సే.

సారాంశం: COVID-19 అనేది తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి. ప్రజలు సాధారణంగా లొంగిపోతారు. ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ ద్వారా సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం; లక్షణం లేని సోకిన వ్యక్తులు కూడా ఒక అంటు మూలంగా ఉండవచ్చు. ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు. ప్రధాన వ్యక్తీకరణలు జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు. నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు అతిసారం కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.

ఉపయోగం కోసం సూచనలు: పరీక్షకు ముందు గది ఉష్ణోగ్రత (15-30°C)కి చేరుకోవడానికి పరీక్ష పరికరం, నమూనా, బఫర్, మరియు/లేదా నియంత్రణలను అనుమతించండి. 1. తెరవడానికి ముందు పర్సును గది ఉష్ణోగ్రతకు తీసుకురండి. సీల్డ్ పర్సు నుండి పరీక్ష పరికరాన్ని తీసివేసి, వీలైనంత త్వరగా దాన్ని ఉపయోగించండి. 2. పరీక్ష పరికరాన్ని శుభ్రమైన మరియు స్థాయి ఉపరితలంపై ఉంచండి. ? సీరమ్ లేదా ప్లాస్మా నమూనాల కోసం: అందించిన 10μL డిస్పోజబుల్ పైపెట్‌ని ఉపయోగించి, ఫిల్ లైన్ వరకు నమూనాను గీయండి మరియు 10μL సీరం/ప్లాస్మాను పరీక్ష పరికరం యొక్క నమూనా బావికి బదిలీ చేయండి, ఆపై 2 చుక్కల బఫర్‌ని జోడించి టైమర్‌ను ప్రారంభించండి. ? హోల్ బ్లడ్ కోసం (వెనిపంక్చర్/ఫింగర్‌స్టిక్) నమూనాలు: అందించిన 10μL డిస్పోజబుల్ పైపెట్‌ని ఉపయోగించి, మరియు 1 చుక్క మొత్తం రక్తాన్ని (సుమారు 20μL) పరీక్ష పరికరం యొక్క నమూనా బావికి బదిలీ చేయండి, ఆపై 2 చుక్కల బఫర్‌ని జోడించి టైమర్‌ను ప్రారంభించండి. గమనిక: మైక్రోపిపెట్‌ని ఉపయోగించి కూడా నమూనాలను వర్తింపజేయవచ్చు. 3. రంగుల పంక్తి(లు) కనిపించే వరకు వేచి ఉండండి. ఫలితాలను 10 నిమిషాలకు చదవండి. 15 నిమిషాల తర్వాత ఫలితాన్ని అర్థం చేసుకోకండి.

సూత్రం: ఈ కిట్ ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రఫీని ఉపయోగిస్తుంది.పరీక్ష కార్డ్‌లో ఇవి ఉంటాయి:1) కొల్లాయిడ్ గోల్డ్-లేబుల్ చేయబడిన రీకాంబినెంట్ నవల కరోనావైరస్ యాంటిజెన్ మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యాంటీబాడీ గోల్డ్ మార్కర్స్;2) రెండు డిటెక్షన్ లైన్‌లు (IgG మరియు IgM లైన్లు) మరియు ఒక క్వాలిటీ కంట్రోల్ లైన్ (C లైన్) నైట్రోసెల్యులోజ్ మెమ్బ్రేన్. M లైన్ ఒక నవల కరోనావైరస్ IgM యాంటీబాడీని గుర్తించడం కోసం మోనోక్లోనల్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీతో స్థిరీకరించబడింది; IgG లైన్ ఒక నవల కరోనావైరస్ IgG యాంటీబాడీని గుర్తించడానికి ఒక రియాజెంట్‌తో స్థిరీకరించబడింది; మరియు C లైన్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ యాంటీబాడీతో స్థిరంగా ఉంటుంది. పరీక్ష కార్డు యొక్క నమూనా రంధ్రంకు తగిన మొత్తంలో పరీక్ష నమూనా జోడించబడినప్పుడు, కేశనాళిక చర్యలో నమూనా పరీక్ష కార్డ్‌తో పాటు ముందుకు సాగుతుంది. నమూనాలో IgM యాంటీబాడీ ఉంటే, యాంటీబాడీ ఘర్షణ బంగారం-లేబుల్ చేయబడిన నవల కరోనావైరస్ యాంటిజెన్‌తో బంధిస్తుంది. రోగనిరోధక కాంప్లెక్స్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, ఇది పొరపై కదలకుండా ఊదా-ఎరుపు M లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నవల కరోనావైరస్ IgM యాంటీబాడీ సానుకూలంగా ఉందని చూపిస్తుంది. నమూనాలో IgG యాంటీబాడీ ఉంటే, యాంటీబాడీ ఘర్షణ బంగారంతో బంధిస్తుంది-నవల కరోనావైరస్ యాంటిజెన్ అని లేబుల్ చేయబడింది మరియు రోగనిరోధక కాంప్లెక్స్ పొరపై స్థిరీకరించబడిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, ఇది పర్పుల్-ఎరుపు IgG లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నవల కరోనావైరస్ IgG యాంటీబాడీ సానుకూలంగా ఉందని సూచిస్తుంది. పరీక్ష IgG మరియు IgM పంక్తులు రంగులో లేకుంటే, ప్రతికూల ఫలితం ప్రదర్శించబడుతుంది. పరీక్ష కార్డ్‌లో నాణ్యత నియంత్రణ రేఖ C కూడా ఉంటుంది. టెస్ట్ లైన్ కనిపించినా ఫ్యూచియా నాణ్యత నియంత్రణ లైన్ C కనిపించాలి. నాణ్యత నియంత్రణ రేఖ అనేది నాణ్యత నియంత్రణ యాంటీబాడీ రోగనిరోధక కాంప్లెక్స్ యొక్క రంగు బ్యాండ్. నాణ్యత నియంత్రణ లైన్ C కనిపించకపోతే, పరీక్ష ఫలితం చెల్లదు మరియు నమూనాను మరొక టెస్ట్ కార్డ్‌తో మళ్లీ పరీక్షించాల్సి ఉంటుంది.