Sensitivity at Specificity: Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay inihambing sa isang nangungunang komersyal na RT-PCR testing gamit ang mga clinical specimen. Ipinapakita ng mga resulta na ang 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay may mataas na sensitivity at specificity.

Para sa pagsusuri sa IgG:

Relative Sensitivity:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Kaugnay na Pagtutukoy:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Katumpakan:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*Confidence Interval

Para sa pagsusuri sa IgM

Relative Sensitivity:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Kaugnay na Pagtutukoy:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Katumpakan: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Confidence Interval

Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng IgG&IgM antibody ng Coronavirus Disease 2019 sa buong dugo, serum, o plasma ng tao bilang tulong sa pag-diagnose ng mga impeksyon sa COVID-19.

INENDED USE: Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng IgG&IgM antibody ng Coronavirus Disease 2019 sa buong dugo, serum, o plasma ng tao bilang tulong sa diagnosis ng mga impeksyon sa COVID-19.

BUOD: Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Kabilang sa mga pangunahing pagpapakita ang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

MGA DIREKSYON PARA SA PAGGAMIT: Payagan ang pansubok na aparato, ispesimen, buffer, at/o mga kontrol na maabot ang temperatura ng silid (15-30°C) bago ang pagsubok. 1. Dalhin ang lagayan sa temperatura ng silid bago buksan. Alisin ang pansubok na aparato mula sa selyadong pouch at gamitin ito sa lalong madaling panahon. 2. Ilagay ang test device sa malinis at patag na ibabaw. ? Para sa Serum o Plasma Specimens: Gamit ang ibinigay na 10μL disposable pipette, iguhit ang specimen hanggang sa Fill Line, at ilipat ang 10μL serum/plasma sa specimen well ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer. ? Para sa Whole Blood (Venipuncture/Fingerstick) Specimens: Gamit ang ibinigay na 10μL na disposable pipette, at ilipat ang 1 patak ng buong dugo (humigit-kumulang 20μL) sa specimen well ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer at simulan ang timer. Tandaan: Maaari ding ilapat ang mga specimen gamit ang micropipette. 3. Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na linya. Basahin ang mga resulta sa 10 minuto. Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 15 minuto.

PRINSIPYO: Gumagamit ang kit na ito ng immunochromatography. Ang test card ay naglalaman ng:1) colloidal gold-may label na recombinant novel coronavirus antigen at quality control antibody gold marker;2) dalawang detection lines (IgG at IgM lines) at isang kalidad na Control line (C line) ng nitrocellulose membrane. Ang M line ay hindi kumikilos gamit ang isang monoclonal anti-human IgM antibody para sa pag-detect ng isang nobelang coronavirus IgM antibody; ang linya ng IgG ay hindi kumikilos gamit ang isang reagent para sa pag-detect ng isang nobelang coronavirus IgG antibody; at ang C line ay hindi kumikilos gamit ang isang quality control antibody. Kapag idinagdag ang naaangkop na dami ng test sample sa sample hole ng test card, magpapatuloy ang sample sa kahabaan ng test card sa ilalim ng pagkilos ng capillary. Kung ang sample ay naglalaman ng IgM antibody, ang antibody ay magbibigkis sa colloidal gold-labeled novel coronavirus antigen. Ang immune complex ay kukunan ng anti-human IgM antibody na na-immobilize sa lamad upang bumuo ng purple-red M line, na nagpapakita na ang novel coronavirus IgM antibody ay positibo. Kung ang sample ay naglalaman ng isang IgG antibody, ang antibody ay magbibigkis sa colloidal gold-may label na novel coronavirus antigen, at ang immune complex ay kukunan ng reagent na hindi kumikilos sa lamad upang bumuo ng purple-red IgG line, na nagpapahiwatig na ang novel coronavirus IgG antibody ay positibo. Kung walang kulay ang test IgG at IgM lines, may ipinapakitang negatibong resulta. Naglalaman din ang test card ng quality control line C. Dapat lumabas ang fuchsia quality control line C kahit na may lumabas na test line. Ang quality control line ay isang color band ng quality control antibody immune complex. Kung ang linya ng kontrol sa kalidad C ay hindi lalabas, ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto, at ang sample ay kailangang subukang muli gamit ang isa pang test card.