ትብነት እና ልዩነት፡ የ2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ፈጣን ሙከራ መሳሪያ ከዋና የንግድ RT-PCR ሙከራ ክሊኒካዊ ናሙናዎችን በመጠቀም ተነጻጽሯል፡ ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት የ2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ፈጣን መፈተሻ መሳሪያ ከፍተኛ ትብነት እና ልዩነት አለው።

ለ IgG ሙከራ፡-

አንጻራዊ ትብነት፡233/268=86.94%(95%CI*፡82.35%-90.49%)

አንጻራዊነት፡287/289=99.31% (95%CI*፡97.52%-99.92%)

ትክክለኛነት፡520/557=93.36% (95%CI*፡ 90.96%-95.16%)

*የመተማመን ክፍተት

ለ IgM ሙከራ

አንጻራዊ ትብነት፡223/268=83.21% (95%CI*፡78.19%-87.48%)

አንጻራዊነት፡282/289=97.58% (95%CI*፡ 95.07%-99.02%)

ትክክለኛነት፡ 505/557=90.66% (95%CI*፡ 87.94%-92.95%)

*የመተማመን ክፍተት

የ2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ፈጣን የፍተሻ መሣሪያ የIgG&IgM የኮሮናቫይረስ በሽታ 2019 ፀረ እንግዳ አካልን ለመለየት በሰው ሙሉ ደም፣ ሴረም ወይም ፕላዝማ ውስጥ ለኮቪድ-19 ኢንፌክሽኖች ምርመራ አጋዥ የሆነ ፈጣን chromatographic immunoassay ነው።

የታሰበ አጠቃቀም፡ የ2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ፈጣን የፍተሻ መሳሪያ የIgG&IgM የኮሮናቫይረስ በሽታ 2019 ፀረ እንግዳ አካልን ለመለየት በሰው ሙሉ ደም፣ሴረም ወይም ፕላዝማ ውስጥ ለኮቪድ-19 ኢንፌክሽኖች ምርመራ አጋዥ የሆነ ፈጣን chromatographic immunoassay ነው።

ማጠቃለያ፡ COVID-19 አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ተላላፊ በሽታ ነው። ሰዎች በአጠቃላይ ተጋላጭ ናቸው። በአሁኑ ጊዜ በልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ የተያዙ ታካሚዎች ዋነኛው የኢንፌክሽን ምንጭ ናቸው; ምንም ምልክት የሌላቸው የተጠቁ ሰዎችም ተላላፊ ምንጭ ሊሆኑ ይችላሉ። አሁን ባለው ኤፒዲሚዮሎጂካል ምርመራ መሰረት, የመታቀፉ ጊዜ ከ 1 እስከ 14 ቀናት, በአብዛኛው ከ 3 እስከ 7 ቀናት ነው. ዋናዎቹ ምልክቶች ትኩሳት, ድካም እና ደረቅ ሳል ያካትታሉ. የአፍንጫ መታፈን, የአፍንጫ ፍሳሽ, የጉሮሮ መቁሰል, myalgia እና ተቅማጥ በጥቂት አጋጣሚዎች ውስጥ ይገኛሉ.

የአጠቃቀም መመሪያዎች፡ የሙከራ መሳሪያው፣ ናሙና፣ ቋት እና/ወይም መቆጣጠሪያዎች ከመሞከርዎ በፊት ወደ ክፍል ሙቀት (15-30°C) እንዲደርሱ ይፍቀዱ። 1. ከመክፈትዎ በፊት ቦርሳውን ወደ ክፍል ሙቀት አምጡ. የሙከራ መሳሪያውን ከተዘጋው ኪስ ውስጥ ያስወግዱት እና በተቻለ ፍጥነት ይጠቀሙበት. 2. የሙከራ መሳሪያውን በንፁህ እና ደረጃው ላይ ያስቀምጡት. ? ለሴረም ወይም ፕላዝማ ናሙናዎች፡- የቀረበውን 10μL የሚጣሉ ፒፔት በመጠቀም ናሙናውን ወደ ሙላ መስመር ይሳቡ እና 10μL ሴረም/ፕላዝማን ወደ የሙከራ መሳሪያው ናሙና ያስተላልፉ ከዚያም 2 ጠብታዎች ቋት ይጨምሩ እና ሰዓት ቆጣሪውን ይጀምሩ። ? ለሙሉ ደም (Venipuncture/Fingerstick) ናሙናዎች፡- የቀረበውን 10μL የሚጣሉ ፓይፕት በመጠቀም 1 ጠብታ ሙሉ ደም (በግምት 20μL) ወደ የሙከራ መሳሪያው ናሙና ያስተላልፉ ከዚያም 2 ጠብታዎች ቋት ይጨምሩ እና ሰዓት ቆጣሪውን ይጀምሩ። ማሳሰቢያ፡- ናሙናዎች ማይክሮፒፔት በመጠቀም ሊተገበሩ ይችላሉ። 3. ባለቀለም መስመር (ቶች) እስኪታይ ድረስ ይጠብቁ ውጤቱን በ 10 ደቂቃ ውስጥ ያንብቡ. ከ 15 ደቂቃዎች በኋላ ውጤቱን አይተረጉሙ.

መርህ፡ ይህ ኪት ኢሚውኖክሮማቶግራፊን ይጠቀማል።የፈተና ካርዱ፡1) ኮሎይድያል ወርቅ-የተሰየመ recombinant novel coronavirus antigen and quality control antibody gold markers፤2)ሁለት የፍተሻ መስመሮች (IgG እና IgM መስመሮች) እና አንድ የጥራት መቆጣጠሪያ መስመር (ሲ መስመር) የናይትሮሴሉሎስ ሽፋን። የኤም መስመር ልብ ወለድ የኮሮና ቫይረስ IgM ፀረ እንግዳ አካልን ለመለየት በሞኖክሎናል ፀረ-የሰው IgM ፀረ እንግዳ አካላት የማይንቀሳቀስ ነው። አዲስ የኮሮና ቫይረስ IgG ፀረ እንግዳ አካልን ለመለየት የ IgG መስመር በሬጀንት አይንቀሳቀስም። እና የ C መስመር በጥራት ቁጥጥር ፀረ እንግዳ አካላት የማይንቀሳቀስ ነው። በፈተና ካርዱ የናሙና ቀዳዳ ላይ ተገቢው መጠን ያለው የናሙና ናሙና ሲጨመር ናሙናው በካፒላሪ ተግባር ስር በፈተናው ካርዱ ላይ ወደፊት ይሄዳል።ናሙናው IgM ፀረ እንግዳ አካላት ከያዘ ፀረ እንግዳው ከኮሎይድ ወርቅ-ከተሰየመው ልብወለድ ኮሮናቫይረስ አንቲጅን ጋር ይያያዛል። የበሽታ ተከላካይ ውስብስቦቹ በፀረ--ሰው IgM ፀረ እንግዳ አካል ተይዞ በገለባው ላይ የማይንቀሳቀስ ቀይ ኤም መስመር ይፈጥራል፣ ይህም ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ IgM ፀረ እንግዳ አካላት አዎንታዊ መሆኑን ያሳያል። ናሙናው የIgG ፀረ እንግዳ አካላትን ከያዘ ፀረ እንግዳው ከኮሎይድል ወርቅ- ከተሰየመው ልብ ወለድ ኮሮና ቫይረስ አንቲጂን ጋር ይጣመራል እና የበሽታ መከላከያ ውስብስቡ በገለባው ላይ ባለው ሬአጀንት ተይዞ ሐምራዊ-ቀይ IgG መስመር ይመሰርታል፣ይህም ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ IgG ፀረ እንግዳ አካል አዎንታዊ መሆኑን ያሳያል። የፈተናው IgG እና IgM መስመሮች ቀለም ካልሆኑ አሉታዊ ውጤት ይታያል.የፈተና ካርዱም የጥራት ቁጥጥር መስመርን ይዟል C.የፍተሻ መስመር ቢታይም የ fuchsia የጥራት ቁጥጥር መስመር C መታየት አለበት. የጥራት ቁጥጥር መስመር C ካልታየ የምርመራው ውጤት ልክ ያልሆነ ነው, እና ናሙናውን በሌላ የሙከራ ካርድ እንደገና መሞከር ያስፈልገዋል.