Həssaslıq və Spesifiklik: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Cihazı klinik nümunələrdən istifadə etməklə aparıcı kommersiya RT-PCR testi ilə müqayisə edilmişdir. Nəticələr göstərir ki, 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Cihazı yüksək həssaslığa və spesifikliyə malikdir.

IgG testi üçün:

Nisbi Həssaslıq:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Nisbi Spesifiklik:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Dəqiqlik:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Etibar Aralığı

IgM testi üçün

Nisbi Həssaslıq:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Nisbi Spesifiklik:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Dəqiqlik: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Etibar Aralığı

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Cihazı COVID-19 infeksiyalarının diaqnostikasında yardım kimi insanın tam qanında, zərdabında və ya plazmasında 2019-cu il Koronavirus Xəstəliyinin IgG&IgM anticisiminin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün sürətli xromatoqrafik immunoanalizdir.

İSTİFADƏ İSTİFADƏSİ: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Sürətli Test Cihazı COVID-1 infeksiyasının diaqnostikasında köməkçi olaraq insanın tam qanında, zərdabında və ya plazmasında 2019-cu il Koronavirus Xəstəliyinin IgG&IgM anticisiminin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün sürətli xromatoqrafik immunoanalizdir.

XÜLASƏ: COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hazırda yeni koronavirusa yoluxmuş xəstələr əsas infeksiya mənbəyidir; asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər. Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 gündən 14 günə qədər, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Bəzi hallarda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə olunur.

İSTİFADƏ TƏLİMATLARI: Sınaqdan əvvəl sınaq cihazının, nümunənin, tamponun və/yaxud idarəedicilərin otaq temperaturuna (15-30°C) çatmasına icazə verin. 1. Açmazdan əvvəl çantanı otaq temperaturuna gətirin. Test cihazını möhürlənmiş çantadan çıxarın və mümkün qədər tez istifadə edin. 2. Test cihazını təmiz və düz bir səthə qoyun. ? Serum və ya Plazma Nümunələri üçün: Təqdim olunan 10μL birdəfəlik pipetdən istifadə edərək, nümunəni Doldurma Xəttinə qədər çəkin və 10μL serum/plazmanı sınaq cihazının nümunə quyusuna köçürün, sonra 2 damcı bufer əlavə edin və taymeri işə salın. ? Tam Qan (Venipunktura/barmaq çubuğu) Nümunələri üçün: Təqdim olunan 10μL birdəfəlik pipetdən istifadə edərək, 1 damcı tam qanı (təxminən 20μL) sınaq cihazının nümunə quyusuna köçürün, sonra 2 damcı bufer əlavə edin və taymeri işə salın. Qeyd: Nümunələr mikropipet vasitəsilə də tətbiq oluna bilər. 3. Rəngli xətt(lər)in görünməsini gözləyin. Nəticələri 10 dəqiqədə oxuyun. 15 dəqiqədən sonra nəticəni şərh etməyin.

PRİNSİP: Bu dəst immunoxromatoqrafiyadan istifadə edir. Test kartına aşağıdakılar daxildir: 1) kolloid qızıl-etiketli rekombinant yeni koronavirus antigeni və keyfiyyətə nəzarət antikor qızıl markerləri;2) iki aşkarlama xətti (IgG və IgM xətləri) və nitroselüloz membranının bir keyfiyyətə Nəzarət xətti (C xətti). M xətti yeni koronavirus IgM antikorunu aşkar etmək üçün monoklonal anti-insan IgM antikoru ilə hərəkətsizləşdirilir; IgG xətti yeni koronavirus IgG antikorunu aşkar etmək üçün reagentlə hərəkətsizləşdirilir; və C xətti keyfiyyətə nəzarət antikoru ilə hərəkətsizləşdirilir. Test kartının nümunə dəliyinə müvafiq miqdarda test nümunəsi əlavə edildikdə, kapilyarın təsiri altında nümunə test kartı boyunca irəliləyəcək. Nümunədə IgM antikoru varsa, antikor kolloid qızıl-etiketli yeni koronavirus antigeninə bağlanacaq. İmmun kompleksi, yeni koronavirus IgM antikorunun müsbət olduğunu göstərən bənövşəyi-qırmızı M xətti yaratmaq üçün membranda hərəkətsizləşdirilmiş anti-insan IgM antikoru tərəfindən tutulacaq. Nümunədə IgG antikoru varsa, antikor kolloid qızıl-etiketli yeni koronavirus antigeninə bağlanacaq və immun kompleksi membranda immobilizasiya edilmiş reagent tərəfindən tutularaq, bənövşəyi-qırmızı IgG xətti əmələ gələcək və bu, yeni koronavirus IgG antikorunun müsbət olduğunu göstərir. Test IgG və IgM xətləri rəngli deyilsə, mənfi nəticə göstərilir. Test kartında keyfiyyətə nəzarət xətti C də var. Fuşya keyfiyyətə nəzarət xətti C test xəttinin görünməsindən asılı olmayaraq görünməlidir. Keyfiyyətə nəzarət xətti keyfiyyətə nəzarət antikor immun kompleksinin rəng zolağıdır. Keyfiyyətə nəzarət xətti C görünmürsə, sınaq nəticəsi etibarsızdır və nümunə başqa sınaq kartı ilə yenidən sınaqdan keçirilməlidir.