Чувствителност и специфичност: Устройството за бърз тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е сравнено с водещ комерсиален RT-PCR тест с помощта на клинични проби. Резултатите показват, че устройството за бърз тест 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM има висока чувствителност и специфичност.

За изследване на IgG:

Относителна чувствителност: 233/268=86,94% (95%CI*:82,35%-90,49%)

Относителна специфичност: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Точност: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Доверителен интервал

За изследване на IgM

Относителна чувствителност: 223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Относителна специфичност: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Точност: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Доверителен интервал

ПРИНЦИП: Този комплект използва имунохроматография. Тестовата карта съдържа: 1) белязан с колоидно злато рекомбинантен нов коронавирусен антиген и златни маркери на антитяло за контрол на качеството; 2) две линии за откриване (линии IgG и IgM) и една линия за контрол на качеството (линия C) на нитроцелулозна мембрана. Линията IgM е имобилизирана с моноклонално анти-човешко IgM антитяло за откриване на ново коронавирусно IgM антитяло; IgG линията е имобилизирана с реагент за откриване на ново коронавирусно IgG антитяло; и C линията е имобилизирана с антитяло за контрол на качеството. Когато подходящо количество от тестовата проба се добави към отвора за проба на тестовата карта, пробата ще се придвижи напред по тестовата карта под действието на капиляра. Ако пробата съдържа IgM антитяло, антитялото ще се свърже с колоидно злато-белязан нов коронавирусен антиген. Имунният комплекс ще бъде уловен от анти-човешкото IgM антитяло, имобилизирано върху мембраната, за да образува лилава-червена IgM линия, показваща, че новото коронавирусно IgM антитяло е положително. Ако пробата съдържа IgG антитяло, антитялото ще се свърже с колоидния златен-маркиран нов коронавирусен антиген и имунният комплекс ще бъде уловен от реагента, имобилизиран върху мембраната, за да образува лилаво-червена IgG линия, което показва, че новото коронавирусно IgG антитяло е положително. Ако тестовите линии IgG и IgM не са оцветени, се показва отрицателен резултат. Тестовата карта също съдържа линия за контрол на качеството C. Линията C за контрол на качеството на фуксия трябва да се появи независимо дали се появява тестова линия. Линията за контрол на качеството е цветна лента на имунния комплекс на антитялото за контрол на качеството. Ако линията за контрол на качеството C не се появи, резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да се тества отново с друга тест карта.

Ето какво трябва да направите, за да проведете теста:

1. Почистете пръста с тампон със спирт.

2. Пробийте същия пръст с убождане за пръсти, за да вземете кръвна проба.

3. За да освободите капака на иглата, завъртете по посока на часовниковата стрелка, като следвате стрелките на капака.

4. Използвайте капкомера, за да изтеглите кръв, която да приложите към тестовата касета.

5. Проверете маркировките на касетата 10 минути по-късно, за да видите резултата.

Коронавирусът (CoV) принадлежи към рода Nestovirus, Coronaviridae, и е разделен на три рода: α, β и γ. Родовете α и β са патогенни само за бозайниците. Родът γ причинява главно инфекции при птици. CoV се предава главно чрез директен контакт със секрети или чрез аерозоли и капчици. Има също доказателства, че може да се предава по фекално-орален път.

Досега има 7 вида човешки коронавирус (HCoV), които причиняват респираторни заболявания при хора: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV и нови коронавируси (2019), е важен патоген на човешки респираторни инфекции. Сред тях, новият коронавирус (2019) е открит през 2019 г. Клиничните прояви са системни симптоми като треска и умора, придружени от суха кашлица и диспнея и т.н., които могат бързо да се развият в тежка пневмония, дихателна недостатъчност и остро дишане. Дистрес синдром, септичен шок, полиорганна недостатъчност, тежки киселинно-базови метаболитни нарушения и др. са дори животозастрашаващи.

Устройството за бърз тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на IgG и IgM антитяло на коронавирусна болест 2019 в човешка цяла кръв, серум или плазма като помощно средство при диагностицирането на инфекции с COVID-19.