Sensitivitet och specificitet: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har jämförts med en ledande kommersiell RT-PCR-testning med kliniska prover. Resultaten visar att 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device har en hög känslighet och specificitet.

För IgG-testning:

Relativ känslighet:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativ specificitet:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Noggrannhet:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Konfidensintervall

För IgM-testning

Relativ känslighet:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativ specificitet:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Noggrannhet: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Konfidensintervall

PRINCIP: Detta kit använder immunokromatografi. Testkortet innehåller: 1) kolloidalt guld-märkt rekombinant nytt coronavirus-antigen och kvalitetskontrollantikroppsguldmarkörer;2) två detektionslinjer (IgG- och IgM-linjer) och en kvalitetskontrolllinje (C-linje) av nitrocellulosamembran. IgM-linjen är immobiliserad för monoklonaliserad antikropp och ingen mänsklig antikropp- coronavirus IgM-antikropp; IgG-linjen är immobiliserad med ett reagens för att detektera en ny IgG-antikropp mot coronavirus; och C-linjen är immobiliserad med en kvalitetskontrollantikropp. När en lämplig mängd av testprovet läggs till provhålet på testkortet kommer provet att röra sig framåt längs testkortet under inverkan av kapillären. Om provet innehåller en IgM-antikropp kommer antikroppen att binda till det kolloidala guld-märkta nya coronavirusantigenet. Immunkomplexet kommer att fångas upp av den anti-humana IgM-antikroppen immobiliserad på membranet för att bilda en lila-röd IgM-linje, vilket visar att den nya coronavirus IgM-antikroppen är positiv. Om provet innehåller en IgG-antikropp, kommer antikroppen att binda till det kolloidala guld-märkta nya coronavirus-antigenet, och det immuniserade komplexet kommer att bli immobiliserat på det reagens som bildas av ett reagens på antigenet. lila-röd IgG-linje, som indikerar att den nya coronavirus-IgG-antikroppen är positiv. Om test-IgG- och IgM-linjerna inte är färgade visas ett negativt resultat. Testkortet innehåller också en kvalitetskontrolllinje C. Fuchsia-kvalitetskontrolllinjen C ska visas oavsett om en testlinje visas. Kvalitetskontrolllinjen är ett färgband av kvalitetskontrollantikroppen. Om kvalitetskontrollraden C inte visas är testresultatet ogiltigt och provet måste testas igen med ett annat testkort.

Här är vad du behöver göra för att genomföra testet:

1. Rengör fingret med en spritservett.

2.Punktera samma finger med fingerpricker för att få blodprov.

3. För att frigöra nålskyddet, vrid medurs följande pilar på locket.

4. Använd dropparen för att tappa blod och applicera den på testkassetten.

5.Kontrollera markeringarna på kassetten 10 minuter senare för att se resultatet.

Coronavirus (CoV) tillhör släktet Nestovirus, Coronaviridae, och delas in i tre släkten: α, β, och γ. Släktet α och β är endast patogena för däggdjur. Släktet γ orsakar främst fågelinfektioner. CoV överförs främst genom direktkontakt med sekret eller genom aerosoler och droppar. Det finns också bevis för att det kan överföras via fekal-oral väg.

Hittills finns det 7 typer av humant coronavirus (HCoV) som orsakar mänskliga luftvägssjukdomar: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV och nya coronavirus (2019),är en viktig patogen för mänskliga luftvägsinfektioner. 2019. De kliniska manifestationerna är systemiska symtom som feber och trötthet, åtföljd av torrhosta och dyspné, etc., som snabbt kan utvecklas till svår lunginflammation, andningssvikt och akut andning. Distress syndrom, septisk chock, multipel organsvikt, allvarliga störningar i syra-basmetabolism. är till och med livshotande.

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device är en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av IgG&IgM-antikroppar från Coronavirus Disease 2019 i humant helblod, serum eller plasma som ett hjälpmedel vid diagnos av COVID-19-infektioner.