Osjetljivost i specifičnost: Aparat za brzi test 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM upoređen je sa vodećim komercijalnim RT-PCR testiranjem pomoću kliničkih uzoraka. Rezultati pokazuju da 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM uređaj za brzi test ima visoku senzitivnost i specifičnu senzitivnost.

Za ispitivanje IgG:

Relativna osjetljivost:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativna specifičnost:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Preciznost:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

* Interval povjerenja

Za IgM testiranje

Relativna osjetljivost:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativna specifičnost:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Preciznost: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

* Interval povjerenja

Uređaj za brzi test 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM brzi je hromatografski imunotest za kvalitativno otkrivanje IgG&IgM antitijela na Coronavirus Disease 2019 u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi kao pomoć u dijagnostici infekcije COVID-19.-

NAMENJENA UPOTREBA: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM uređaj za brzi test je brzi hromatografski imunoesej za kvalitativno otkrivanje IgG&IgM antitela na Coronavirus Disease 2019 u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi u infekciji 1 kao dijagnoze COVID-

SAŽETAK: COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su generalno podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU: Ostavite test uređaj, uzorak, pufer i/ili kontrole da dostignu sobnu temperaturu (15-30°C) pre testiranja. 1. Zagrijte vrećicu na sobnu temperaturu prije otvaranja. Izvadite uređaj za testiranje iz zapečaćene vrećice i upotrijebite ga što je prije moguće. 2. Postavite uređaj za testiranje na čistu i ravnu površinu. ? Za uzorke seruma ili plazme: Koristeći priloženu pipetu od 10 μL za jednokratnu upotrebu, povucite uzorak do linije za punjenje i prenesite 10 μL seruma/plazme u jažicu za uzorke uređaja za testiranje, zatim dodajte 2 kapi pufera i pokrenite mjerač vremena. ? Za uzorke pune krvi (venepunkture/štapića): Koristeći priloženu pipetu od 10 μL za jednokratnu upotrebu, prenesite 1 kap pune krvi (otprilike 20 μL) u jažicu za uzorke uređaja za ispitivanje, zatim dodajte 2 kapi pufera i pokrenite mjerač vremena. Napomena: Uzorci se također mogu primijeniti mikropipetom. 3. Sačekajte da se pojave obojene linije. Očitajte rezultate nakon 10 minuta. Nemojte tumačiti rezultat nakon 15 minuta.

PRINCIP: Ovaj komplet koristi imunohromatografiju. Test kartica sadrži: 1) koloidnim zlatom obilježen rekombinantni antigen novog koronavirusa i zlatne markere antitijela za kontrolu kvaliteta; 2) dvije linije za detekciju (linije IgG i IgM) i jednu kontrolnu liniju kvaliteta (C linija) nitrocelulozne membrane. M linija je imobilizirana monoklonskim anti-humanim IgM antitijelom za detekciju novog IgM antitijela na koronavirus; IgG linija je imobilizirana reagensom za otkrivanje novog IgG antitijela na koronavirus; a C linija je imobilizirana antitijelom za kontrolu kvaliteta. Kada se odgovarajuća količina testnog uzorka doda u otvor za uzorak na kartici za testiranje, uzorak će se kretati naprijed duž test kartice pod djelovanjem kapilare. Ako uzorak sadrži IgM antitijelo, antitijelo će se vezati za novi antigen koronavirusa označen koloidnim zlatom. Imuni kompleks će biti zarobljen anti-ljudskim IgM antitijelom imobiliziranim na membrani kako bi se formirala ljubičasta-crvena M linija, pokazujući da je novo IgM antitijelo na koronavirus pozitivno. Ako uzorak sadrži IgG antitijelo, antitijelo će se vezati za novi antigen koronavirusa obilježen koloidnim zlatom, a imuni kompleks će biti zahvaćen reagensom imobiliziranim na membrani kako bi se formirala ljubičasta-crvena IgG linija, što ukazuje da je novo IgG antitijelo novog koronavirusa pozitivno. Ako linije testa IgG i IgM nisu obojene, prikazuje se negativan rezultat. Test kartica također sadrži liniju kontrole kvaliteta C. Linija kontrole kvaliteta fuksije C bi se trebala pojaviti bez obzira na to da li se pojavljuje testna linija. Linija kontrole kvaliteta je traka boje imunološkog kompleksa antitijela kontrole kvaliteta. Ako se linija kontrole kvaliteta C ne pojavi, rezultat testa je nevažeći i uzorak treba ponovo testirati drugom test karticom.