Sensibilità è Specificità: U Dispositivu di Test Rapidu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM hè statu paragunatu à un teste cummerciale RT-PCR di punta cù campioni clinichi. I risultati mostranu chì u Dispositivu di Test Rapidu 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM hà una sensibilità è specificità elevate.

Per u test IgG:

Sensibilità Relativa: 233/268 = 86,94% (95% CI *: 82,35% - 90,49%)

Specificità Relativa: 287/289 = 99,31% (95% CI *: 97,52% - 99,92%)

Precisione: 520/557 = 93,36% (95% CI*: 90,96% - 95,16%)

* Intervallu di cunfidenza

Per test IgM

Sensibilità Relativa: 223/268 = 83,21% (95% CI *: 78,19% - 87,48%)

Specificità Relativa: 282/289 = 97,58% (95% CI *: 95,07% - 99,02%)

Precisione: 505/557 = 90,66% (95% CI *: 87,94% - 92,95%)

* Intervallu di cunfidenza

U Dispositivo di Test Rapidu IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 hè un immunoassay cromatograficu rapidu per a rilevazione qualitativa di l'anticorpi IgG&IgM di a Malattia Coronavirus 2019 in sangue umanu, sieru, o plasma umanu cum'è un aiutu à a diagnosi di infezioni COVID-19.

USU PREVISU: U Dispositivu di Test Rapidu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM hè un immunoassay cromatograficu rapidu per a rilevazione qualitativa di l'anticorpi IgG & IgM di a Malattia di Coronavirus 2019 in u sangue interu umanu, sieru, o plasma cum'è aiutu à a diagnosi di COVID-19.

SINTESI: COVID-19 hè una malatia respiratorja infettiva acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte di infezione; e persone infettate asimptomatiche pò ancu esse una fonte infizziosa. Basatu nantu à l'investigazione epidemiologica attuale, u periodu d'incubazione hè di 1 à 14 ghjorni, soprattuttu 3 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali includenu febbre, fatigue è tosse secca. A congestion nasale, u nasu runny, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.

MODALITÀ D'UTILISATION : Laissez le dispositif d'essai, le spécimen, le tampon et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15 - 30 °C) avant l'essai. 1. Purtate u saccu à a temperatura di l'ambienti prima di apre. Eliminate u dispusitivu di prova da u saccu sigillatu è aduprà u più prestu pussibule. 2. Pone u dispusitivu di prova nantu à una superficia pulita è livellu. ? Pour les échantillons de sérum ou de plasma : à l'aide de la pipette jetable de 10 μl fournie, prélever le spécimen jusqu'à la ligne de remplissage, et transférer 10 μl de sérum/plasma dans le puits de l'échantillon du dispositif d'essai, puis ajouter 2 gouttes de tampon et démarrer le minuteur. ? Per i Campioni di Sangue Interu (Venipuncture/Fingerstick): Utilizendu a pipetta dispunibile da 10μL furnita, è trasferisce 1 goccia di sangue tutale (circa 20μL) in u pozzu di specìmenu di u dispusitivu di test, dopu aghjunghje 2 gocce di buffer è avvià u timer. Nota: I campioni ponu ancu esse applicati cù una micropipetta. 3. Aspettate chì a linea (s) culurata apparisce.Leghjite i risultati à 10 minuti. Ùn interpretate micca u risultatu dopu à 15 minuti.

PRINCIPIU: Stu kit usa immunocromatografia. A carta di prova cuntene: 1) oru colloidale - etichettati antigene di coronavirus recombinant novu è marcatori d'oru di anticorpi di cuntrollu di qualità; 2) duie linee di rilevazione (linee IgG è IgM) è una linea di cuntrollu di qualità (linea C) di membrana di nitrocellulosa. A linea M hè immobilizzata cù un anticorpu monoclonale anti - IgM umanu per a rilevazione di un novu anticorpu IgM coronavirus; a linea IgG hè immobilizzata cù un reattivu per a rilevazione di un novu anticorpu IgG coronavirus; è a linea C hè immobilizzata cù un anticorpu di cuntrollu di qualità. Quandu una quantità adatta di u campione di prova hè aghjuntu à u foru di mostra di a carta di prova, a mostra avanzarà longu a carta di prova sottu l'azzione di u capillare. Se a mostra cuntene un anticorpu IgM, l'anticorpu si lega à l'antigenu di coronavirus novu marcatu - U cumplessu immune serà catturatu da l'anticorpu anti-IgM umanu immobilizzatu nantu à a membrana per furmà una linea M viola-rossa, chì mostra chì u novu anticorpu IgM coronavirus hè pusitivu. Se a mostra cuntene un anticorpu IgG, l'anticorpu si legherà à l'oru colloidale - l'antigenu novu coronavirus marcatu, è u cumplessu immune serà catturatu da u reattivu immobilizzatu nantu à a membrana per furmà una linea IgG viola-russa, chì indica chì u novu anticorpu IgG coronavirus hè pusitivu. Se e linee di teste IgG è IgM ùn sò micca culurite, un risultatu negativu hè visualizatu. A carta di prova cuntene ancu una linea di cuntrollu di qualità C. A linea di cuntrollu di qualità fucsia C deve esse cumparisce indipendentemente da se una linea di teste appare. Se a linea di cuntrollu di qualità C ùn appare micca, u risultatu di a prova ùn hè micca validu, è a mostra deve esse testata di novu cù una altra carta di prova.