ಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನವನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪ್ರಮುಖ ವಾಣಿಜ್ಯ RT-PCR ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಹೋಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಫಲಿತಾಂಶಗಳು 2019-nCoV/COVID-19 IgG/ಐಜಿಎಂ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

IgG ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ:

ಸಾಪೇಕ್ಷ ಸಂವೇದನೆ:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

ಸಂಬಂಧಿತ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

ನಿಖರತೆ:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ

IgM ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ

ಸಾಪೇಕ್ಷ ಸಂವೇದನೆ:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

ಸಂಬಂಧಿತ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

ನಿಖರತೆ: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನವು ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಕಾಯಿಲೆಯ IgG & IgM ಪ್ರತಿಕಾಯ 2019 ರ ಮಾನವನ ಸಂಪೂರ್ಣ ರಕ್ತ, ಸೀರಮ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾವನ್ನು ಗುಣಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಕ್ಷಿಪ್ರ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಇಮ್ಯುನೊಅಸ್ಸೇ ಆಗಿದೆ.

ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನವು ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಕಾಯಿಲೆಯ IgG & IgM ಪ್ರತಿಕಾಯ 2019 ರ ಗುಣಾತ್ಮಕ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಇಮ್ಯುನೊಅಸ್ಸೇ ಆಗಿದೆ, ಇದು ಮಾನವನ ಸಂಪೂರ್ಣ ರಕ್ತ, ಸೀರಮ್, ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾದಲ್ಲಿ ಸೋಂಕುಗಳು-

ಸಾರಾಂಶ: COVID-19 ತೀವ್ರವಾದ ಉಸಿರಾಟದ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿದೆ. ಜನರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಒಳಗಾಗುತ್ತಾರೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕರೋನವೈರಸ್ ಕಾದಂಬರಿಯಿಂದ ಸೋಂಕಿತ ರೋಗಿಗಳು ಸೋಂಕಿನ ಮುಖ್ಯ ಮೂಲವಾಗಿದೆ; ಲಕ್ಷಣರಹಿತ ಸೋಂಕಿತ ಜನರು ಸಹ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಮೂಲವಾಗಿರಬಹುದು. ಪ್ರಸ್ತುತ ಸೋಂಕುಶಾಸ್ತ್ರದ ತನಿಖೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಕಾವು ಕಾಲಾವಧಿಯು 1 ರಿಂದ 14 ದಿನಗಳು, ಹೆಚ್ಚಾಗಿ 3 ರಿಂದ 7 ದಿನಗಳು. ಮುಖ್ಯ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಜ್ವರ, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಒಣ ಕೆಮ್ಮು ಸೇರಿವೆ. ಮೂಗಿನ ದಟ್ಟಣೆ, ಸ್ರವಿಸುವ ಮೂಗು, ನೋಯುತ್ತಿರುವ ಗಂಟಲು, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರವು ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ.

ಬಳಕೆಗಾಗಿ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು: ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನ, ಮಾದರಿ, ಬಫರ್, ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶವನ್ನು (15-30 °C) ತಲುಪಲು ಅನುಮತಿಸಿ. 1. ತೆರೆಯುವ ಮೊದಲು ಚೀಲವನ್ನು ಕೋಣೆಯ ಉಷ್ಣಾಂಶಕ್ಕೆ ತನ್ನಿ. ಮೊಹರು ಮಾಡಿದ ಚೀಲದಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನವನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಿ ಮತ್ತು ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ಅದನ್ನು ಬಳಸಿ. 2. ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನವನ್ನು ಶುದ್ಧ ಮತ್ತು ಸಮತಟ್ಟಾದ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಿ. ? ಸೀರಮ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಗಳಿಗಾಗಿ: ಒದಗಿಸಿದ 10μL ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಪೈಪೆಟ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿ, ಫಿಲ್ ಲೈನ್‌ಗೆ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಎಳೆಯಿರಿ ಮತ್ತು 10μL ಸೀರಮ್/ಪ್ಲಾಸ್ಮಾವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನದ ಮಾದರಿಗೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಿ, ನಂತರ 2 ಹನಿ ಬಫರ್ ಸೇರಿಸಿ ಮತ್ತು ಟೈಮರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ? ಸಂಪೂರ್ಣ ರಕ್ತಕ್ಕಾಗಿ (ವೆನಿಪಂಕ್ಚರ್/ಫಿಂಗರ್‌ಸ್ಟಿಕ್) ಮಾದರಿಗಳು: ಒದಗಿಸಿದ 10μL ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಪೈಪೆಟ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿ ಮತ್ತು 1 ಡ್ರಾಪ್ ಸಂಪೂರ್ಣ ರಕ್ತವನ್ನು (ಅಂದಾಜು 20μL) ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಾಧನದ ಮಾದರಿ ಬಾವಿಗೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಿ, ನಂತರ 2 ಹನಿ ಬಫರ್ ಸೇರಿಸಿ ಮತ್ತು ಟೈಮರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಗಮನಿಸಿ: ಮೈಕ್ರೊಪಿಪೆಟ್ ಬಳಸಿ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಸಹ ಅನ್ವಯಿಸಬಹುದು. 3. ಬಣ್ಣದ ಗೆರೆ(ಗಳು) ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಿ. ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು 10 ನಿಮಿಷಗಳಲ್ಲಿ ಓದಿ. 15 ನಿಮಿಷಗಳ ನಂತರ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಅರ್ಥೈಸಬೇಡಿ.

ತತ್ವ: ಈ ಕಿಟ್ ಇಮ್ಯುನೊಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಫಿಯನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಡ್ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: 1) ಕೊಲೊಯ್ಡಲ್ ಚಿನ್ನ-ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲಾದ ಮರುಸಂಯೋಜಕ ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಪ್ರತಿಜನಕ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಚಿನ್ನದ ಗುರುತುಗಳು; 2) ಎರಡು ಪತ್ತೆ ರೇಖೆಗಳು (IgG ಮತ್ತು IgM ಸಾಲುಗಳು) ಮತ್ತು ಒಂದು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆ (C ಲೈನ್) ನೈಟ್ರೋಸೆಲ್ಯುಲೋಸ್ ಮೆಂಬರೇನ್. ಹೊಸ ಕರೋನವೈರಸ್ IgM ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು M ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿ-ಹ್ಯೂಮನ್ IgM ಪ್ರತಿಕಾಯದೊಂದಿಗೆ ನಿಶ್ಚಲಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ; ಹೊಸ ಕರೋನವೈರಸ್ IgG ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು IgG ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಕಾರಕದೊಂದಿಗೆ ನಿಶ್ಚಲಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ; ಮತ್ತು C ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರತಿಕಾಯದೊಂದಿಗೆ ನಿಶ್ಚಲಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಡ್‌ನ ಮಾದರಿ ರಂಧ್ರಕ್ಕೆ ಸೂಕ್ತ ಪ್ರಮಾಣದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಸೇರಿಸಿದಾಗ, ಕ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಕ್ರಿಯೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಮಾದರಿಯು ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಡ್‌ನ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಚಲಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾದರಿಯು IgM ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಪ್ರತಿಕಾಯವು ಕೊಲೊಯ್ಡಲ್ ಗೋಲ್ಡ್-ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲಾದ ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಪ್ರತಿಜನಕಕ್ಕೆ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಸಂಕೀರ್ಣವನ್ನು ಆಂಟಿ-ಹ್ಯೂಮನ್ IgM ಪ್ರತಿಕಾಯವು ಪೊರೆಯ ಮೇಲೆ ನಿಶ್ಚಲಗೊಳಿಸಿ ನೇರಳೆ-ಕೆಂಪು M ಗೆರೆಯನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ IgM ಪ್ರತಿಕಾಯವು ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾದರಿಯು IgG ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಪ್ರತಿಕಾಯವು ಕೊರೊನಾಯ್ಡಲ್ ಚಿನ್ನಕ್ಕೆ ಬಂಧಿಸುತ್ತದೆ- ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಪ್ರತಿಜನಕ ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಮತ್ತು ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಸಂಕೀರ್ಣವನ್ನು ಪೊರೆಯ ಮೇಲೆ ನಿಶ್ಚಲವಾಗಿರುವ ಕಾರಕದಿಂದ ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನೇರಳೆ-ಕೆಂಪು IgG ರೇಖೆಯನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಕಾದಂಬರಿ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ IgG ಪ್ರತಿಕಾಯವು ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಯ IgG ಮತ್ತು IgM ರೇಖೆಗಳು ಬಣ್ಣ ಹೊಂದಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಡ್ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯನ್ನು ಸಹ ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ C. Fuchsia ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಪರೀಕ್ಷಾ ರೇಖೆಯು ಗೋಚರಿಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆಯೇ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆಯು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಸಂಕೀರ್ಣದ ಬಣ್ಣದ ಪಟ್ಟಿಯಾಗಿದೆ. ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ರೇಖೆ C ಕಾಣಿಸದಿದ್ದರೆ, ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶವು ಅಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇನ್ನೊಂದು ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಮತ್ತೊಮ್ಮೆ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.