Sensitivität und Spezifität: Das 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät wurde mit einem führenden kommerziellen RT-PCR-Test unter Verwendung klinischer Proben verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass das 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist.

Für IgG-Tests:

Relative Empfindlichkeit: 233/268 = 86,94 % (95 % KI*: 82,35 % - 90,49 %)

Relative Spezifität: 287/289 = 99,31 % (95 %-KI*: 97,52 % - 99,92 %)

Genauigkeit: 520/557 = 93,36 % (95 % KI*: 90,96 % - 95,16 %)

*Konfidenzintervall

Für IgM-Tests

Relative Sensitivität: 223/268 = 83,21 % (95 %-KI*: 78,19 % - 87,48 %)

Relative Spezifität: 282/289 = 97,58 % (95 %-KI*: 95,07 % - 99,02 %)

Genauigkeit: 505/557=90,66 % (95 %-KI*: 87,94 %-92,95 %)

*Konfidenzintervall

Das 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG&IgM-Antikörpern der Coronavirus-Krankheit 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19-Infektionen.

VERWENDUNGSZWECK: Das 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG&IgM-Antikörpern der Coronavirus-Krankheit 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19-Infektionen.

ZUSAMMENFASSUNG: COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

GEBRAUCHSANWEISUNG: Lassen Sie das Testgerät, die Probe, den Puffer und/oder die Kontrollen vor dem Test Raumtemperatur (15 - 30 °C) erreichen. 1. Bringen Sie den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur. Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es so bald wie möglich. 2. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Fläche. ? Für Serum- oder Plasmaproben: Ziehen Sie die Probe mit der mitgelieferten 10-μL-Einwegpipette bis zur Fülllinie auf, übertragen Sie 10 μL Serum/Plasma in die Probenvertiefung des Testgeräts, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer. ? Für Vollblutproben (Venenpunktion/Fingerstichprobe): Geben Sie mit der mitgelieferten 10-μL-Einwegpipette 1 Tropfen Vollblut (ca. 20 μL) in die Probenvertiefung des Testgeräts, geben Sie dann 2 Tropfen Puffer hinzu und starten Sie den Timer. Hinweis: Proben können auch mit einer Mikropipette aufgetragen werden. 3. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint. Lesen Sie die Ergebnisse nach 10 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 15 Minuten.

PRINZIP: Dieses Kit verwendet Immunchromatographie. Die Testkarte enthält: 1) kolloidales Gold - markiertes rekombinantes neuartiges Coronavirus-Antigen und Qualitätskontrollantikörper-Goldmarker; 2) zwei Nachweislinien (IgG- und IgM-Linien) und eine Qualitätskontrolllinie (C-Linie) aus Nitrozellulosemembran. Die M-Linie wird mit einem monoklonalen antihumanen IgM-Antikörper zum Nachweis eines neuartigen Coronavirus-IgM-Antikörpers immobilisiert; die IgG-Linie wird mit einem Reagenz zum Nachweis eines neuartigen Coronavirus-IgG-Antikörpers immobilisiert; und die C-Linie wird mit einem Qualitätskontrollantikörper immobilisiert. Wenn eine entsprechende Menge der Testprobe in das Probenloch der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter der Wirkung der Kapillare entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe einen IgM-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das mit kolloidalem Gold markierte neuartige Coronavirus-Antigen. Der Immunkomplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Anti-Human-IgM-Antikörper eingefangen und bildet eine violette M-Linie, die zeigt, dass der neuartige Coronavirus-IgM-Antikörper positiv ist. Wenn die Probe einen IgG-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das mit kolloidalem Gold markierte neuartige Coronavirus-Antigen und der Immunkomplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Reagenz eingefangen, um eine violette/rote IgG-Linie zu bilden, was anzeigt, dass der neuartige Coronavirus-IgG-Antikörper positiv ist. Wenn die Test-IgG- und IgM-Linien nicht gefärbt sind, wird ein negatives Ergebnis angezeigt. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C. Die fuchsiafarbene Qualitätskontrolllinie C sollte erscheinen, unabhängig davon, ob eine Testlinie erscheint. Die Qualitätskontrolllinie ist ein Farbband des Qualitätskontroll-Antikörper-Immunkomplexes. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut mit einer anderen Testkarte getestet werden.