Tundlikkus ja spetsiifilisus: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM kiirtestiseadet on võrreldud juhtiva kaubandusliku RT-PCR-testiga, kasutades kliinilisi proove. Tulemused näitavad, et 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM kiirtestiseade on kõrge tundlikkuse ja spetsiifilisusega.

IgG testimiseks:

Suhteline tundlikkus: 233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Suhteline spetsiifilisus: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Täpsus: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Usaldusintervall

IgM testimiseks

Suhteline tundlikkus: 223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Suhteline spetsiifilisus: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Täpsus: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Usaldusintervall

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM kiirtestiseade on kiirkromatograafiline immunoanalüüs koroonaviiruse 2019. aasta IgG&IgM antikehade kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese täisveres, seerumis või plasmas, et aidata diagnoosida COVID-19 nakkusi.

KASUTAMINE: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM kiirtestiseade on kiirkromatograafiline immunoanalüüs koroonaviiruse 2019. aasta IgG ja IgM antikehade kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese täisveres, seerumis või plasmas COVID19 nakkuse diagnoosimise abivahendina.

KOKKUVÕTE: COVID-19 on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikad. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Mõnel juhul on täheldatud ninakinnisust, nohu, kurguvalu, müalgiat ja kõhulahtisust.

KASUTUSJUHEND: Laske testseadmel, proovil, puhvril ja/või kontrollidel enne testimist soojeneda toatemperatuurini (15-30°C). 1. Enne avamist viige kott toatemperatuurile. Eemaldage testseade suletud kotist ja kasutage seda esimesel võimalusel. 2. Asetage testseade puhtale ja tasasele pinnale. ? Seerumi- või plasmaproovide jaoks: Kasutage kaasasolevat 10 μL ühekordset pipetti, tõmmake proov täitmisjooneni ja kandke 10 μL seerumit/plasmat testseadme proovisüvendisse, seejärel lisage 2 tilka puhvrit ja käivitage taimer. ? Täisvere (veenipunktsiooni/sõrmepulga) proovide jaoks: kasutage kaasasolevat 10 μl ühekordset pipetti ja kandke 1 tilk täisverd (umbes 20 μL) testseadme prooviaugusse, seejärel lisage 2 tilka puhvrit ja käivitage taimer. Märkus. Proove saab peale kanda ka mikropipeti abil. 3. Oodake, kuni ilmuvad värvilised jooned. Lugege tulemusi 10 minuti pärast. Ärge tõlgendage tulemust 15 minuti pärast.

PÕHIMÕTE: selles komplektis kasutatakse immunokromatograafiat. Testikaart sisaldab: 1) kolloidse kullaga märgistatud rekombinantset uudset koronaviiruse antigeeni ja kvaliteedikontrolli antikehade kuldmarkereid; 2) kahte tuvastusjoont (IgG ja IgM jooned) ja ühte nitrotselluloosmembraani kvaliteedikontrolli joont (C rida). M-liin immobiliseeritakse uudse koronaviiruse IgM-antikeha tuvastamiseks monoklonaalse inimese IgM-vastase antikehaga; IgG liin immobiliseeritakse reagendiga uudse koroonaviiruse IgG antikeha tuvastamiseks; ja C-liin immobiliseeritakse kvaliteedikontrolli antikehaga. Kui testkaardi prooviauku lisatakse sobiv kogus uuritavat proovi, liigub proov kapillaari toimel mööda testkaarti edasi. Kui proov sisaldab IgM-antikeha, seondub antikeha kolloidse kullaga märgistatud uudse koroonaviiruse antigeeniga. Immuunkompleksi püüab kinni membraanile immobiliseeritud inimese IgM-vastane antikeha, moodustades purpurpunase M-joone, mis näitab, et uudne koroonaviiruse IgM-antikeha on positiivne. Kui proov sisaldab IgG antikeha, seondub antikeha kolloidse kullaga märgistatud uudse koroonaviiruse antigeeniga ja membraanile immobiliseeritud reaktiiv püüab kinni immuunkompleksi, moodustades purpurpunase IgG joone, mis näitab, et uudne koroonaviiruse IgG antikeha on positiivne. Kui testi IgG ja IgM jooned ei ole värvilised, kuvatakse negatiivne tulemus. Testikaart sisaldab ka kvaliteedikontrolli joont C. Fuksia kvaliteedikontrolli joon C peaks ilmuma olenemata sellest, kas testjoon on ilmunud. Kvaliteedikontrolli joon on kvaliteedikontrolli antikeha immuunkompleksi värviriba. Kui kvaliteedikontrolli rida C ei ilmu, on testi tulemus kehtetu ja proovi tuleb uuesti testida teise testkaardiga.