Ευαισθησία και ειδικότητα: Η συσκευή ταχείας δοκιμής IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM έχει συγκριθεί με κορυφαία εμπορική δοκιμή RT-PCR με χρήση κλινικών δειγμάτων. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η συσκευή ταχείας δοκιμής 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM έχει υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα.

Για τη δοκιμή IgG:

Σχετική ευαισθησία:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Σχετική ειδικότητα:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Ακρίβεια:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Διάστημα εμπιστοσύνης

Για τον έλεγχο IgM

Σχετική ευαισθησία:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Σχετική ειδικότητα:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Ακρίβεια: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Διάστημα εμπιστοσύνης

Η συσκευή ταχείας δοκιμής 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG&IgM της νόσου του κορωνοϊού 2019 σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα ως βοήθημα στη διάγνωση της λοίμωξης COVID-

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Η συσκευή ταχείας δοκιμής 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση του αντισώματος IgG&IgM της νόσου του Coronavirus 2019 σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα λοίμωξης COVID1 ως διάγνωση λοίμωξης COVID1.

ΣΥΝΟΨΗ: Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού. Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Αφήστε τη συσκευή δοκιμής, το δείγμα, το ρυθμιστικό διάλυμα και/ή τα στοιχεία ελέγχου να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή. 1. Φέρτε τη θήκη σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ανοίξετε. Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό. 2. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. ? Για δείγματα ορού ή πλάσματος: Χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη πιπέτα μιας χρήσης των 10 μL, τραβήξτε το δείγμα μέχρι τη γραμμή πλήρωσης και μεταφέρετε 10 μL ορού/πλάσμα στο φρεάτιο δείγματος της συσκευής δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος και ξεκινήστε το χρονόμετρο. ? Για δείγματα ολικού αίματος (φλεβοκέντησης/δακτύλου): Χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη πιπέτα μιας χρήσης των 10 μL και μεταφέρετε 1 σταγόνα ολικού αίματος (περίπου 20 μL) στο φρεάτιο δείγματος της συσκευής δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος και ξεκινήστε το χρονόμετρο. Σημείωση: Τα δείγματα μπορούν επίσης να εφαρμοστούν με τη χρήση μικροπιπέτας. 3. Περιμένετε να εμφανιστούν οι έγχρωμες γραμμές. Διαβάστε τα αποτελέσματα σε 10 λεπτά. Μην ερμηνεύσετε το αποτέλεσμα μετά από 15 λεπτά.

ΑΡΧΗ: Αυτό το κιτ χρησιμοποιεί ανοσοχρωματογραφία. Η κάρτα δοκιμής περιέχει:1) κολλοειδή χρυσό - επισημασμένο ανασυνδυασμένο νέο αντιγόνο κορωνοϊού και δείκτες χρυσού αντισώματος ελέγχου ποιότητας· 2) δύο γραμμές ανίχνευσης (γραμμές IgG και IgM) και μία γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C) μεμβράνης νιτροκυτταρίνης. Η σειρά Μ ακινητοποιείται με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-ανθρώπινου IgM για την ανίχνευση ενός νέου αντισώματος IgM του κορωνοϊού. η γραμμή IgG ακινητοποιείται με ένα αντιδραστήριο για την ανίχνευση ενός νέου αντισώματος IgG του κορωνοϊού. και η γραμμή C ακινητοποιείται με ένα αντίσωμα ποιοτικού ελέγχου. Όταν μια κατάλληλη ποσότητα του δείγματος δοκιμής προστεθεί στην οπή δείγματος της κάρτας δοκιμής, το δείγμα θα μετακινηθεί προς τα εμπρός κατά μήκος της δοκιμαστικής κάρτας υπό τη δράση του τριχοειδούς. Εάν το δείγμα περιέχει αντίσωμα IgM, το αντίσωμα θα συνδεθεί με το κολλοειδές χρυσό - επισημασμένο νέο αντιγόνο κορωνοϊού. Το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα θα συλληφθεί από το αντι-ανθρώπινο IgM αντίσωμα ακινητοποιημένο στη μεμβράνη για να σχηματίσει μια μωβ-κόκκινη γραμμή Μ, που δείχνει ότι το νέο αντίσωμα IgM του κορωνοϊού είναι θετικό. Εάν το δείγμα περιέχει αντίσωμα IgG, το αντίσωμα θα συνδεθεί με το κολλοειδές χρυσό - επισημασμένο αντιγόνο του νέου κοροναϊού και το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα θα συλληφθεί από το αντιδραστήριο που είναι ακινητοποιημένο στη μεμβράνη για να σχηματίσει μια μωβ-κόκκινη γραμμή IgG, υποδεικνύοντας ότι το νέο αντίσωμα IgG του κορωνοϊού είναι θετικό. Εάν οι γραμμές δοκιμής IgG και IgM δεν είναι έγχρωμες, εμφανίζεται ένα αρνητικό αποτέλεσμα. Η κάρτα δοκιμής περιέχει επίσης μια γραμμή ποιοτικού ελέγχου C. Η φούξια γραμμή ποιοτικού ελέγχου C πρέπει να εμφανίζεται ανεξάρτητα από το αν εμφανίζεται μια γραμμή δοκιμής. Η γραμμή ποιοτικού ελέγχου είναι μια χρωματική ζώνη του ανοσοσυμπλέγματος αντισωμάτων ελέγχου ποιότητας. Εάν η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανίζεται, το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο και το δείγμα πρέπει να ελεγχθεί ξανά με άλλη κάρτα δοκιμής.