Sentikortasuna eta espezifikotasuna: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarreko Gailua RT-PCR proba komertzial nagusi batekin alderatu da, lagin klinikoak erabiliz. Emaitzek erakusten dute 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarreko Dispositiboak sentsibilitate eta espezifikotasun handia duela.

IgG probak egiteko:

Sentsibilitate erlatiboa:233/268=%86,94(95%CI*:%82,35-90,49%)

Espezifikotasun erlatiboa:287/289=%99,31 (%95 CI*:%97,52-%99,92)

Zehaztasuna: 520/557=% 93,36 (% 95 CI*:% 90,96 -% 95,16

*Konfiantza tartea

IgM testetarako

Sentsibilitate erlatiboa:223/268=%83,21 (%95 CI*:%78,19-%87,48

Espezifikotasun erlatiboa:282/289=%97,58 (%95 CI*:%95,07-%99,02

Zehaztasuna: 505/557=% 90,66 (% 95 CI*:% 87,94 -% 92,95

*Konfiantza tartea

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Azterketa Azkarreko Dispositibo immunoensayo kromatografiko azkarra da 2019 koronabirusaren gaixotasunaren IgG&IgM antigorputzak detektatzeko giza odol osoan, serumean edo plasman COVID-19 infekzioak diagnostikatzeko laguntza gisa.

NERO ERABILERA: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Azterketa Bizkorreko Dispositibo immunoensayo kromatografiko azkarra da 2019 koronabirusaren gaixotasunaren IgG&IgM antigorputzak detektatzeko giza odol osoan, seruman edo plasman COVID-19 infekzioan diagnostikatzeko laguntza gisa.

LABURPENA: COVID-19 arnas gaixotasun infekzioso akutua da. Pertsonak, oro har, jasangarriak dira. Gaur egun, koronavirus eleberriak kutsatutako pazienteak dira infekzio iturri nagusia; sintomarik gabeko kutsatutako pertsonak infekzio-iturri ere izan daitezke. Egungo ikerketa epidemiologikoan oinarrituta, inkubazio epea 1 eta 14 egun artekoa da, gehienetan 3 eta 7 egun artekoa. Adierazpen nagusiak sukarra, nekea eta eztul lehorra dira. Sudur-kongestioa, sudurra jaria, eztarriko mina, mialgia eta beherakoa kasu gutxitan aurkitzen dira.

ERABILTZEKO JARRAIBIDEAK: Utzi proba-gailua, laginak, tamponak eta/edo kontrolak giro-tenperaturara iristen (15-30°C) proba egin aurretik. 1. Jarri poltsa giro-tenperaturara ireki aurretik. Kendu proba-gailua poltsa zigilatutik eta erabili ahalik eta azkarren. 2. Jarri proba-gailua gainazal garbi eta berdindu batean. ? Serum edo Plasma Laginetarako: Emandako 10μL botatzeko pipeta erabiliz, marraztu alea Bete-lerrora, eta transferitu 10μL serum/plasma proba-gailuko laginaren putzura, gero gehitu 2 tanta buffer eta abiarazi tenporizadorea. ? Odol osoa (benin-zulaketa/hatz-makila) laginetarako: emandako 10μL botatzeko eta botatzeko pipeta erabiliz, eta transferitu odol osoko tanta (20μL gutxi gorabehera) proba-gailuko laginaren ondora, gero gehitu 2 tanta buffer eta abiarazi tenporizadorea. Oharra: laginak mikropipeta erabiliz ere aplika daitezke. 3. Itxaron koloretako marra(k) agertu arte.Irakurri emaitzak 10 minutura.Ez interpretatu emaitza 15 minutu igaro ondoren.

PRINTZIPIOA: Kit honek immunokromatografia erabiltzen du. Proba-txartelak honako hauek ditu: 1) urre koloidala - koronavirusaren antigeno eleberri birkonbinatzailea eta kalitate-kontroleko antigorputzen urre-markatzaileak;2) bi detekzio-lerro (IgG eta IgM lerroak) eta nitrozelulosa-mintzaren kalitate-kontrol-lerro bat (C lerroa). M lerroa IgM antigorputz monoklonal batekin inmobilizatuta dago koronavirusaren IgM antigorputz berri bat detektatzeko; IgG linea koronavirusaren IgG antigorputz berri bat detektatzeko erreaktibo batekin inmobilizatuta dago; eta C lerroa kalitate-kontroleko antigorputz batekin immobilizatzen da. Proba-laginaren kantitate egoki bat proba-txarteleko lagin-zuloan gehitzen denean, lagina proba-txartelean zehar mugituko da kapilarren eraginez. Laginak IgM antigorputz bat badu, antigorputza koronavirus-antigeno berri markaturiko urre koloidalarekin lotuko da. Konplexu immunologikoa mintzean inmobilizatuta dagoen IgM anti--giza antigorputzak harrapatuko du M marra morea-gorria eratzeko, koronavirusaren IgM antigorputz berria positiboa dela erakutsiz. Laginak IgG antigorputz bat badu, antigorputza koronavirusaren antigeno berri markatutako urre koloidalarekin lotuko da, eta mintzean inmobilizatutako erreaktiboak harrapatuko du konplexu immunea IgG lerro morea-gorri bat osatzeko, koronavirusaren IgG antigorputz berria positiboa dela adieraziz. Probako IgG eta IgM lerroak koloreztatuak ez badira, emaitza negatiboa bistaratzen da. Proba-txartelak kalitate-kontroleko C lerro bat ere badu. Fuksiaren kalitate-kontroleko C-lerroa agertu behar da proba-lerro bat agertzen den ala ez kontuan hartu gabe.Kalitate-kontroleko lerroa kalitate-kontroleko antigorputz konplexu immunearen kolore-banda da. Kalitate-kontroleko C lerroa agertzen ez bada, probaren emaitza baliogabea da, eta lagina berriro probatu behar da beste proba-txartel batekin.