Osjetljivost i specifičnost: Uređaj za brzi test IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 uspoređen je s vodećim komercijalnim RT-PCR testiranjem pomoću kliničkih uzoraka. Rezultati pokazuju da uređaj za brzo testiranje IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 ima visoku osjetljivost i specifičnost.

Za IgG testiranje:

Relativna osjetljivost: 233/268=86,94% (95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativna specifičnost: 287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Preciznost: 520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval povjerenja

Za IgM testiranje

Relativna osjetljivost: 223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativna specifičnost: 282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Preciznost: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Interval povjerenja

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device brzi je kromatografski imunološki test za kvalitativno otkrivanje IgG&IgM antitijela za Coronavirus Disease 2019 u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi kao pomoć u dijagnostici infekcija COVID-19.

NAMJENA: Uređaj za brzi test 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM brzi je kromatografski imunološki test za kvalitativno otkrivanje IgG&IgM antitijela za Coronavirus Disease 2019 u ljudskoj punoj krvi, serumu ili plazmi kao pomoć u dijagnostici infekcija COVID-19.

SAŽETAK: COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su općenito osjetljivi. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze. Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

UPUTSTVO ZA UPORABU: Ostavite uređaj za testiranje, uzorak, pufer i/ili kontrole da dosegnu sobnu temperaturu (15-30°C) prije testiranja. 1. Stavite vrećicu na sobnu temperaturu prije otvaranja. Izvadite test uređaj iz zapečaćene vrećice i upotrijebite ga što je prije moguće. 2. Postavite ispitni uređaj na čistu i ravnu površinu. ? Za uzorke seruma ili plazme: pomoću isporučene jednokratne pipete od 10 μL izvucite uzorak do linije za punjenje i prenesite 10 μL seruma/plazme u jažicu za uzorak testnog uređaja, zatim dodajte 2 kapi pufera i pokrenite mjerač vremena. ? Za uzorke pune krvi (venepunkcija/štap prsta): pomoću isporučene jednokratne pipete od 10 μL prenesite 1 kap pune krvi (približno 20 μL) u udubinu za uzorak testnog uređaja, zatim dodajte 2 kapi pufera i pokrenite mjerač vremena. Napomena: Uzorci se također mogu primijeniti pomoću mikropipete. 3. Pričekajte da se pojavi obojena linija(e). Očitajte rezultate nakon 10 minuta. Nemojte interpretirati rezultat nakon 15 minuta.

PRINCIP: Ovaj pribor koristi imunokromatografiju. Test kartica sadrži: 1) rekombinantni antigen novog koronavirusa označen koloidnim zlatom i zlatne markere antitijela za kontrolu kvalitete; 2) dvije detekcijske linije (linije IgG i IgM) i jednu liniju kontrole kvalitete (linija C) nitroceluloznih membrana. M linija je imobilizirana s monoklonskim anti-humanim IgM antitijelom za otkrivanje novog koronavirusnog IgM antitijela; IgG linija je imobilizirana reagensom za otkrivanje IgG protutijela novog koronavirusa; a C linija je imobilizirana antitijelom za kontrolu kvalitete. Kada se odgovarajuća količina testnog uzorka doda u otvor za uzorak na testnoj kartici, uzorak će se pomaknuti prema naprijed duž testne kartice pod djelovanjem kapilare. Ako uzorak sadrži IgM antitijelo, antitijelo će se vezati na koloidnim zlatom-označenim antigenom novog koronavirusa. Imunološki kompleks će biti zarobljen anti-ljudskim IgM antitijelom imobiliziranim na membrani kako bi se formirala ljubičasta-crvena M linija, pokazujući da je novo IgM antitijelo na koronavirus pozitivno. Ako uzorak sadrži IgG antitijelo, antitijelo će se vezati na koloidnim zlatom-označeno novim antigenom koronavirusa, a imunološki kompleks će biti zarobljen reagensom imobiliziranim na membrani kako bi se stvorila ljubičasta-crvena IgG linija, što pokazuje da je novo IgG antitijelo na koronavirus pozitivno. Ako testne linije IgG i IgM nisu obojene, prikazuje se negativan rezultat. Testna kartica također sadrži crtu kontrole kvalitete C. Linija C kontrole kvalitete fuksije trebala bi se pojaviti bez obzira na to pojavljuje li se linija testa. Linija kontrole kvalitete je vrpca u boji imunološkog kompleksa antitijela za kontrolu kvalitete. Ako se linija za kontrolu kvalitete C ne pojavi, rezultat testa nije valjan i uzorak je potrebno ponovno testirati drugom test karticom.