Сезімталдық және ерекшелік: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ құрылғысы клиникалық үлгілерді пайдаланатын жетекші коммерциялық RT-ПТР сынағымен салыстырылды. Нәтижелер 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ құрылғысының сезімталдығы мен спецификасы жоғары екенін көрсетеді.

IgG сынағы үшін:

Салыстырмалы сезімталдық:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Салыстырмалы ерекшелік:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Дәлдік:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Сенімділік аралығы

IgM сынағы үшін

Салыстырмалы сезімталдық:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Салыстырмалы ерекшелік:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Дәлдік: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Сенімділік аралығы

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ құрылғысы — COVID-19 инфекциясын диагностикалауда көмекші ретінде адамның жалпы қанында, сарысуында немесе плазмасында 2019 коронавирус ауруының IgG&IgM антиденесін сапалы анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммундық талдау.

МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM жылдам сынақ құрылғысы COVID-19 инфекциясын диагностикалауда көмекші ретінде адамның жалпы қанында, сарысуында немесе плазмасында 2019 коронавирус ауруының IgG&IgM антиденесін сапалы анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммундық талдау.

ТҮЙІН: COVID-19 – жедел респираторлық инфекциялық ауру. Адамдар әдетте сезімтал. Қазіргі уақытта жаңа коронавирусты жұқтырған науқастар инфекцияның негізгі көзі болып табылады; симптомсыз жұқтырған адамдар да инфекция көзі бола алады. Ағымдағы эпидемиологиялық зерттеулер негізінде инкубациялық кезең 1-ден 14 күнге дейін, көбінесе 3-тен 7 күнге дейін. Негізгі көріністерге безгегі, шаршау және құрғақ жөтел жатады. Мұрынның бітелуі, мұрынның ағуы, тамақ ауруы, миалгия және диарея бірнеше жағдайларда кездеседі.

ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ: Сынақ алдында сынақ құрылғысына, үлгіге, буферге және/немесе басқару элементтеріне бөлме температурасына (15-30°C) жетуге мүмкіндік беріңіз. 1. Ашу алдында қалтаны бөлме температурасына дейін жеткізіңіз. Сынақ құрылғысын мөрленген дорбадан шығарып, мүмкіндігінше тезірек пайдаланыңыз. 2. Сынақ құрылғысын таза және тегіс жерге қойыңыз. ? Сарысу немесе плазма үлгілері үшін: Берілген 10 мкл бір реттік тамшуырды пайдаланып, үлгіні толтыру сызығына дейін тартыңыз және 10 мкл сарысуды/плазманы сынақ құрылғысының үлгі құдығына тасымалдаңыз, содан кейін 2 тамшы буфер қосып, таймерді іске қосыңыз. ? Толық қан (венипунктура/саусақ) үлгілері үшін: Берілген 10 мкл бір реттік тамшуырды пайдаланып, 1 тамшы толық қанды (шамамен 20 мкл) сынақ құрылғысының үлгі құдығына жіберіңіз, содан кейін 2 тамшы буфер қосып, таймерді іске қосыңыз. Ескертпе: Үлгілерді микропипетка арқылы да қолдануға болады. 3. Түрлі түсті сызық(тар) пайда болғанша күтіңіз. Нәтижелерді 10 минутта оқыңыз. Нәтижені 15 минуттан кейін түсіндірмеңіз.

ПРИНЦИП: Бұл жинақ иммунохроматографияны пайдаланады. Сынақ картасы мыналарды қамтиды: 1) коллоидты алтын-таңбаланған рекомбинантты жаңа коронавирус антигені және сапаны бақылау антиденелерінің алтын маркерлері;2) екі анықтау сызығы (IgG және IgM сызықтары) және нитроцеллюлоза мембранасының бір сапаны бақылау сызығы (C сызығы). M сызығы жаңа коронавирус IgM антиденесін анықтау үшін моноклональды анти-адам IgM антиденесімен иммобилизацияланған; IgG желісі жаңа коронавирус IgG антиденесін анықтауға арналған реагентпен иммобилизацияланады; және C сызығы сапаны бақылау антиденесімен иммобилизацияланады. Сынақ үлгісінің тиісті мөлшері сынақ картасының үлгі тесігіне қосылғанда, үлгі капилляр әсерінен сынақ картасының бойымен алға жылжиды. Үлгіде IgM антиденесі болса, антидене коллоидтық алтынмен белгіленген жаңа коронавирус антигенімен байланысады. Иммундық кешен мембранада иммобилизацияланған анти-адамға қарсы IgM антиденесі арқылы ұсталып, күлгін-қызыл M сызығы пайда болады, бұл жаңа коронавирус IgM антиденесінің оң екенін көрсетеді. Егер үлгіде IgG антиденесі болса, антидене коллоидтық алтын-таңбаланған жаңа коронавирус антигенімен байланысады және иммундық кешен мембранада иммобилизацияланған реагентпен ұсталып, күлгін-қызыл IgG сызығы пайда болады, бұл жаңа коронавирус IgG антиденесінің оң екенін көрсетеді. Сынақ IgG және IgM сызықтары боялмаған болса, теріс нәтиже көрсетіледі. Сынақ картасында сапаны бақылау C сызығы да бар. Фуксия сапаны бақылау сызығы C сынақ сызығының пайда болуына қарамастан пайда болуы керек. Сапаны бақылау сызығы сапаны бақылау антиденелерінің иммундық кешенінің түс жолағы болып табылады. Сапаны бақылау сызығы C пайда болмаса, сынақ нәтижесі жарамсыз және үлгіні басқа сынақ картасымен қайта сынау қажет.