Sensitivitas dan Spesifisitas: Perangkat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 telah dibandingkan dengan pengujian RT-PCR komersial terkemuka menggunakan spesimen klinis. Hasilnya menunjukkan bahwa Alat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 memiliki sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi.

Untuk pengujian IgG:

Sensitivitas Relatif:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Kekhususan Relatif:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Akurasi:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval Keyakinan

Untuk pengujian IgM

Sensitivitas Relatif:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Kekhususan Relatif:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Akurasi: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Interval Keyakinan

PRINSIP: Kit ini menggunakan imunokromatografi. Kartu tes berisi: 1) emas koloid - berlabel antigen virus corona baru rekombinan dan penanda emas antibodi kontrol kualitas; 2) dua garis deteksi (garis IgG dan IgM) dan satu garis Kontrol kualitas (garis C) dari membran nitroselulosa. Garis IgM diimobilisasi dengan antibodi IgM anti-manusia monoklonal untuk mendeteksi antibodi IgM virus corona baru; reagen untuk mendeteksi antibodi IgG virus corona baru; dan garis C diimobilisasi dengan antibodi kontrol kualitas. Ketika sampel uji dalam jumlah yang sesuai ditambahkan ke lubang sampel pada kartu uji, sampel akan bergerak maju sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler. Jika sampel mengandung antibodi IgM, antibodi tersebut akan berikatan dengan antigen virus corona baru yang diberi label emas koloid - Kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi IgM anti-manusia yang diimobilisasi pada membran untuk membentuk garis IgM ungu-merah, menunjukkan bahwa antibodi IgM virus corona baru adalah positif. Jika sampel mengandung antibodi IgG, antibodi tersebut akan berikatan dengan antigen novelcoronavirus berlabel emas koloidal, dan kompleks imun akan ditangkap oleh reagen yang diimobilisasi pada membran untuk membentuk garis IgG ungu-merah, yang menunjukkan bahwa antibodi IgG virus corona baru adalah positif.Jika garis uji IgG dan IgM tidak berwarna, hasil negatif akan ditampilkan. Kartu uji juga berisi garis kendali mutu C. Garis kendali mutu fuchsia C akan muncul terlepas dari apakah garis uji muncul. Garis kendali mutu adalah pita warna dari kompleks imun antibodi kendali mutu. Jika garis kendali mutu C tidak muncul maka hasil pengujian tidak valid dan sampel perlu diuji kembali dengan kartu uji lain.

Inilah yang perlu Anda lakukan untuk melakukan tes:

1. Bersihkan jari dengan kapas alkohol.

2.Tusuk jari yang sama dengan tusukan jari untuk mengambil sampel darah.

3.Untuk melepas penutup jarum, putar searah jarum jam mengikuti tanda panah pada penutup.

4.Gunakan penetes untuk mengambil darah untuk digunakan pada kaset tes.

5.Periksa tanda pada kaset 10 menit kemudian untuk melihat hasilnya.

Virus corona (CoV) termasuk dalam genus Nestovirus, Coronaviridae, dan dibagi menjadi tiga genera: α, β, dan γ. Genus α dan β hanya bersifat patogen terhadap mamalia. Genus γ terutama menyebabkan infeksi pada burung. CoV terutama ditularkan melalui kontak langsung dengan sekret atau melalui aerosol dan droplet. Ada juga bukti bahwa penyakit ini dapat ditularkan melalui jalur fecal-oral.

Sejauh ini, terdapat 7 jenis human coronavirus (HCoV) yang menyebabkan penyakit pernafasan pada manusia: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV dan novel coronavirus (2019), yang merupakan patogen penting pada infeksi pernafasan manusia. Diantaranya, novel coronavirus (2019) ditemukan pada tahun 2019. Manifestasi klinisnya berupa gejala sistemik seperti demam. dan kelelahan, disertai batuk kering dan sesak napas, dll., yang dengan cepat dapat berkembang menjadi pneumonia berat, gagal napas, dan pernapasan akut. Sindrom distres, syok septik, kegagalan banyak organ, gangguan metabolisme asam-basa parah, dll. bahkan mengancam nyawa.

Alat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi IgG&IgM Penyakit Virus Corona 2019 dalam darah lengkap, serum, atau plasma manusia sebagai bantuan dalam diagnosis infeksi COVID-19.