Sensitivitas dan Spesifisitas: Perangkat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 telah dibandingkan dengan pengujian RT-PCR komersial terkemuka menggunakan spesimen klinis. Hasilnya menunjukkan bahwa Alat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 memiliki sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi.

Untuk pengujian IgG:

Sensitivitas Relatif:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Kekhususan Relatif:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Akurasi:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval Keyakinan

Untuk pengujian IgM

Sensitivitas Relatif:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Kekhususan Relatif:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Akurasi: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Interval Keyakinan

Alat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi IgG&IgM Penyakit Virus Corona 2019 dalam darah lengkap, serum, atau plasma manusia sebagai bantuan dalam diagnosis infeksi COVID-19.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN: Perangkat Tes Cepat IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antibodi IgG&IgM Penyakit Virus Corona 2019 dalam seluruh darah, serum, atau plasma manusia sebagai bantuan dalam diagnosis infeksi COVID-19.

RINGKASAN: COVID-19 adalah penyakit infeksi pernafasan akut. Masyarakat pada umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama penularan; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber penularan. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasinya 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

PETUNJUK PENGGUNAAN: Biarkan perangkat uji, spesimen, penyangga, dan/atau kontrol mencapai suhu ruangan (15-30°C) sebelum pengujian. 1. Bawa kantong ke suhu kamar sebelum dibuka. Keluarkan perangkat uji dari kantong yang tertutup rapat dan gunakan sesegera mungkin. 2. Letakkan alat uji pada permukaan yang bersih dan rata. ? Untuk Spesimen Serum atau Plasma: Dengan menggunakan pipet sekali pakai 10μL yang disediakan, tarik spesimen hingga Garis Isi, dan pindahkan 10μL serum/plasma ke sumur spesimen pada perangkat uji, kemudian tambahkan 2 tetes buffer dan mulai pengatur waktu. ? Untuk Spesimen Darah Utuh (Venipuncture/Fingerstick): Gunakan pipet sekali pakai 10μL yang disediakan, dan pindahkan 1 tetes darah utuh (kira-kira 20μL) ke dalam sumur spesimen pada alat uji, lalu tambahkan 2 tetes buffer dan mulai pengatur waktu. Catatan: Spesimen juga dapat diaplikasikan menggunakan mikropipet. 3. Tunggu hingga garis berwarna muncul. Baca hasil setelah 10 menit. Jangan menginterpretasikan hasil setelah 15 menit.

PRINSIP: Kit ini menggunakan imunokromatografi. Kartu tes berisi: 1) emas koloid - berlabel antigen virus corona baru rekombinan dan penanda emas antibodi kendali mutu; 2) dua jalur deteksi (jalur IgG dan IgM) dan satu jalur Kendali Mutu (garis C) membran nitroselulosa. Garis M diimobilisasi dengan antibodi IgM anti-manusia monoklonal untuk mendeteksi antibodi IgM virus corona baru; garis IgG diimobilisasi dengan reagen untuk mendeteksi antibodi IgG virus corona baru; dan garis C diimobilisasi dengan antibodi kontrol kualitas. Ketika sampel uji dalam jumlah yang sesuai ditambahkan ke lubang sampel pada kartu uji, sampel akan bergerak maju sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler. Jika sampel mengandung antibodi IgM, antibodi tersebut akan berikatan dengan antigen virus corona baru berlabel emas koloidal. Kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi IgM anti-manusia yang diimobilisasi pada membran untuk membentuk garis M ungu-merah, menunjukkan bahwa antibodi IgM virus corona baru positif. Jika sampel mengandung antibodi IgG, antibodi tersebut akan berikatan dengan antigen virus corona baru berlabel emas koloidal, dan kompleks imun akan ditangkap oleh reagen yang diimobilisasi pada membran untuk membentuk garis IgG ungu-merah, yang menunjukkan bahwa antibodi IgG virus corona baru positif. Jika garis uji IgG dan IgM tidak berwarna, maka akan ditampilkan hasil negatif. Kartu uji juga berisi garis kendali mutu C. Garis kendali mutu fuchsia C akan muncul terlepas dari apakah garis uji muncul. Garis kendali mutu adalah pita warna dari kompleks imun antibodi kendali mutu. Jika garis kendali mutu C tidak muncul maka hasil pengujian tidak valid dan sampel perlu diuji kembali dengan kartu uji lain.