Jautrumas ir specifiškumas: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo prietaisas buvo lyginamas su pirmaujančiu komerciniu RT-PCR tyrimu, naudojant klinikinius mėginius. Rezultatai rodo, kad 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo prietaisas yra labai jautrus ir specifiškas.

IgG tyrimui:

Santykinis jautrumas: 233/268 = 86,94 % (95 % PI*: 82,35 % - 90,49 %)

Santykinis specifiškumas: 287/289 = 99,31 % (95 % PI*: 97,52 % - 99,92 %)

Tikslumas: 520/557 = 93,36 % (95 % PI*: 90,96 % - 95,16 %)

* Pasitikėjimo intervalas

IgM tyrimui

Santykinis jautrumas: 223/268 = 83,21 % (95 % PI*: 78,19 % - 87,48 %)

Santykinis specifiškumas: 282/289 = 97,58 % (95 % PI*: 95,07 % - 99,02 %)

Tikslumas: 505/557 = 90,66 % (95 % PI*: 87,94 % - 92,95 %)

* Pasitikėjimo intervalas

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo prietaisas yra greitas chromatografinis imunologinis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti 2019 m. koronavirusinės ligos IgG ir IgM antikūnus žmogaus visame kraujyje, serume ar plazmoje, kaip pagalbinė priemonė diagnozuojant COVID-19 infekcijas.

NAUDOJIMAS: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM greitojo testo prietaisas yra greitas chromatografinis imuninis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti 2019 m. koronavirusinės ligos IgG ir IgM antikūnus žmogaus visame kraujyje, serume arba plazmoje, kaip pagalbinė priemonė diagnozuojant COVID19 infekciją.

SANTRAUKA: COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

NAUDOJIMO NURODYMAI: leiskite bandymo prietaisui, mėginiui, buferiui ir (arba) kontrolei sušilti iki kambario temperatūros (15 - 30°C). 1. Prieš atidarydami maišelį pašildykite iki kambario temperatūros. Išimkite bandymo prietaisą iš sandaraus maišelio ir naudokite kuo greičiau. 2. Padėkite bandymo įrenginį ant švaraus ir lygaus paviršiaus. ? Serumo arba plazmos mėginiams: Naudodami pateiktą 10 μL vienkartinę pipetę, pritraukite mėginį iki užpildymo linijos ir perkelkite 10 μL serumo/plazmos į tyrimo prietaiso mėginio šulinėlį, tada įlašinkite 2 lašus buferio ir paleiskite laikmatį. ? Viso kraujo (venipunktūros / pirštų lazdelių) mėginiams: Naudodami pateiktą 10 μL vienkartinę pipetę, įpilkite 1 lašą viso kraujo (apie 20 μL) į tyrimo prietaiso mėginio šulinėlį, tada įlašinkite 2 lašus buferio ir paleiskite laikmatį. Pastaba: Mėginius taip pat galima tepti mikropipete. 3. Palaukite, kol pasirodys spalvota (-os) linija (-ės). Rezultatus skaitykite po 10 minučių. Neaiškinkite rezultato po 15 minučių.

PRINCIPAS: Šiame rinkinyje naudojama imunochromatografija. Bandymo kortelėje yra: 1) koloidinis auksas- pažymėtas rekombinantinis naujas koronaviruso antigenas ir kokybės kontrolės antikūnų aukso žymenys; 2) dvi aptikimo linijos (IgG ir IgM linijos) ir viena kokybės kontrolės linija (C linija) nitroceliuliozės membranos. M linija imobilizuojama monokloniniu anti-žmogaus IgM antikūnu, siekiant aptikti naują koronaviruso IgM antikūną; IgG linija yra imobilizuota su reagentu, skirtu aptikti naują koronaviruso IgG antikūną; o C linija imobilizuojama kokybės kontrolės antikūnu. Kai į bandymo kortelės mėginio angą įpilamas atitinkamas tiriamojo mėginio kiekis, mėginys, veikiamas kapiliarų, judės į priekį tyrimo kortele. Jei mėginyje yra IgM antikūnų, antikūnas prisijungs prie koloidinio aukso- pažymėto naujojo koronaviruso antigeno. Imuninį kompleksą užfiksuos anti-žmogaus IgM antikūnas, imobilizuotas ant membranos, kad susidarytų purpurinė raudona M linija, rodanti, kad naujasis koronaviruso IgM antikūnas yra teigiamas. Jei mėginyje yra IgG antikūno, antikūnas prisijungs prie koloidiniu auksu pažymėto naujojo koronaviruso antigeno, o imuninis kompleksas bus užfiksuotas reagento, imobilizuoto ant membranos, suformuojant purpurinę-raudoną IgG liniją, rodančią, kad naujasis koronaviruso IgG antikūnas yra teigiamas. Jei tyrimo IgG ir IgM linijos nespalvotos, rodomas neigiamas rezultatas.Tyrimo kortelėje taip pat yra kokybės kontrolės linija C. Fuksijos kokybės kontrolės linija C turi būti rodoma neatsižvelgiant į tai, ar rodoma tyrimo linija. Kokybės kontrolės linija yra kokybės kontrolės antikūnų imuninio komplekso spalvų juosta. Jei kokybės kontrolės eilutės C nepasirodo, tyrimo rezultatas yra neteisingas ir mėginį reikia dar kartą ištirti naudojant kitą bandymo kortelę.