Gefoelichheid en spesifisiteit: It 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is fergelike mei in liedende kommersjele RT-PCR-test mei klinyske eksimplaren.

Foar IgG-testen:

Relative gefoelichheid:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Relative specificity:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Krektens: 520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* Betrouwensynterval

Foar IgM-testen

Relative gefoelichheid:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Relative specificity: 282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Krektens: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

* Betrouwensynterval

It 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is in rappe chromatografyske immunoassay foar de kwalitative opspoaring fan IgG&IgM antykodyk fan Coronavirus Disease 2019 yn minsklik folslein bloed, serum, as plasma as in help by de diagnoaze fan COVID-19-ynfeksjes.

BEDOELD GEBRUK: It 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device is in rappe chromatografyske immunoassay foar de kwalitative detectie fan IgG&IgM antykodyk fan Coronavirus Disease 2019 yn minsklik folslein bloed, serum, as plasma as in help by de diagnoaze fan COVID19-ynfeksje.

GEARFETTING: COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze. Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Nasale ferstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

GEBRUKSANWIJZINGEN: Lit it testapparaat, eksimplaar, buffer en / of kontrôles keamertemperatuer (15 - 30 ° C) berikke foardat it testen wurdt. 1. Bring de tas nei keamertemperatuer foar it iepenjen. Ferwiderje it testapparaat út 'e fersegele bûse en brûk it sa gau mooglik. 2. Set it testapparaat op in skjin en flak oerflak. ? Foar serum- as plasma-eksimplaren: Brûk de levere 10μL disposable pipet, tekenje it eksimplaar nei de Fillline, en ferpleatse 10μL serum/plasma nei de eksimplaarput fan it testapparaat, foegje dan 2 drippen buffer ta en start de timer. ? Foar folsleine bloed (venipuncture / fingerstick) eksimplaren: Brûk de levere 10μL disposable pipet, en oerdrage 1 drip folslein bloed (likernôch 20μL) nei it eksimplaar fan it testapparaat, foegje dan 2 drippen buffer ta en start de timer. Opmerking: eksimplaren kinne ek tapast wurde mei in mikropipette. 3. Wachtsje oant de kleurde line(n) ferskine. Lês resultaten op 10 minuten. Ynterpretearje it resultaat net nei 15 minuten.

PRINCIPLE: Dizze kit brûkt immunochromatography.De testkaart befettet:1) kolloïdaal goud-labele rekombinante nij coronavirus antigeen en kwaliteitskontrôle anty-gouden markers;2) twa deteksjelinen (IgG- en IgM-rigels) en ien kwaliteitskontrôleline (C-line) fan nitrocellulose-membraan. De M-line is ymmobilisearre mei in monoklonaal anty-minsklik IgM-antylichaam foar it opspoaren fan in nij IgM-antylichaam foar coronavirus; de IgG-line is ymmobilisearre mei in reagens foar it opspoaren fan in nij IgG-antylichaam fan coronavirus; en de C-line is ymmobilisearre mei in antykodyk foar kwaliteitskontrôle. As in passend bedrach fan it testmonster wurdt tafoege oan it stekproefgat fan 'e testkaart, sil it monster nei foaren gean lâns de testkaart ûnder de aksje fan 'e kapillair. It ymmúnkompleks sil wurde fêstlein troch it anty-minsklike IgM-antylichaam ymmobilisearre op it membraan om in pearse-reade M-line te foarmjen, wat toant dat it nije coronavirus IgM-antylichaam posityf is. As it stekproef in IgG-antylichaam befettet, sil it antykodym binde oan it kolloïdaal goud-labele nije coronavirus-antigeen, en it ymmúnkompleks sil wurde fêstlein troch it reagens ymmobilisearre op it membraan om in pearse - reade IgG-line te foarmjen, wat oanjout dat it nije coronavirus IgG-antylichaam posityf is. As de test IgG- en IgM-rigels net kleurd binne, wurdt in negatyf resultaat werjûn. De testkaart befettet ek in kwaliteitskontrôleline C. De fuchsia-kwaliteitskontrôleline C moat ferskine, nettsjinsteande oft der in testline ferskynt. As de kwaliteitskontrôleline C net ferskynt, is it testresultaat ûnjildich, en it stekproef moat opnij wurde hifke mei in oare testkaart.