Чувствителност и специфичност: Уредот за брз тест за 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е спореден со водечкото комерцијално RT-PCR тестирање со помош на клинички примероци. Резултатите покажуваат дека 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM уред за брз тест има висока сензитивност и специфичност.

За IgG тестирање:

Релативна чувствителност:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Релативна специфичност:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Точност:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Интервал на доверба

За IgM тестирање

Релативна чувствителност:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Релативна специфичност:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Точност: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Интервал на доверба

Уредот за брз тест 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е брза хроматографска имуноанализа за квалитативно откривање на IgG&IgM антитела на Коронавирусната болест 2019 во целата човечка крв, серум или плазма како помош при дијагностицирање на инфекција со COVID-

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА: Уредот за брз тест за 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM е брза хроматографска имуноанализа за квалитативно откривање на IgG&IgM антитела на Коронавирусната болест 2019 во човечка целосна крв, серум, или плазма инфекција со COVID1 како дијагноза на COVID1.

РЕЗИМЕ: СОВИД-19 е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматски инфицирани луѓе исто така може да бидат заразен извор. Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА: Дозволете уредот за тестирање, примерокот, пуферот и/или контролите да достигнат собна температура (15-30°C) пред тестирањето. 1. Доведете ја торбичката на собна температура пред да ја отворите. Отстранете го уредот за тестирање од запечатената торбичка и употребете го што е можно поскоро. 2. Ставете го уредот за тестирање на чиста и рамна површина. ? За примероци од серум или плазма: со помош на дадената пипета за еднократна употреба од 10 μL, повлечете го примерокот до линијата за полнење и префрлете 10 μL серум/плазма во бунарот за примерок на уредот за тестирање, потоа додадете 2 капки пуфер и вклучете го тајмерот. ? За примероци од полна крв (венпункција/стик од прст): користејќи ја дадената пипета за еднократна употреба од 10 μL и префрлете 1 капка полна крв (приближно 20 μL) во бунарот за примерок на уредот за тестирање, потоа додадете 2 капки пуфер и вклучете го тајмерот. Забелешка: Примероците може да се применат и со помош на микропипета. 3. Почекајте да се појават обоените линии. Читајте ги резултатите на 10 минути. Не толкувајте го резултатот по 15 минути.

ПРИНЦИП: Овој комплет користи имунохроматографија. Картичката за тестирање содржи: 1) колоидно злато-означен рекомбинантен нов коронавирус антиген и златни маркери за контрола на квалитетот на антителата; 2) две линии за откривање (IgG и IgM линии) и една линија за контрола на квалитетот (C линија) на нитроцелулозна мембрана. Линијата М е имобилизирана со моноклонално анти-човечко IgM антитело за откривање на ново антитело на коронавирус IgM; IgG линијата е имобилизирана со реагенс за откривање на новото IgG антитело на коронавирус; а линијата C е имобилизирана со антитело за контрола на квалитетот. Кога ќе се додаде соодветна количина од примерокот за тестирање во дупката за примерок на тест-картичката, примерокот ќе се движи напред по тест картичката под дејство на капиларот. Имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од анти-човечкото IgM антитело имобилизирано на мембраната за да формира виолетова-црвена М линија, што покажува дека новото антитело IgM на коронавирус е позитивно. Ако примерокот содржи IgG антитело, антителото ќе се поврзе со колоидно злато-означено со нов антиген на коронавирус, а имунолошкиот комплекс ќе биде заробен од реагенсот имобилизиран на мембраната за да формира виолетова-црвена IgG линија, што покажува дека новото антитело на коронавирус IgG е позитивно. Ако линиите за тестирање IgG и IgM не се обоени, се прикажува негативен резултат. Картичката за тестирање содржи и линија за контрола на квалитетот C. Линијата за контрола на квалитетот на фуксија C треба да се појави без оглед на тоа дали се појавува линија за тестирање. Линијата за контрола на квалитетот е лента во боја на имунолошкиот комплекс на антитела за контрола на квалитетот. Ако линијата за контрола на квалитетот C не се појави, резултатот од тестот е неважечки и примерокот треба повторно да се тестира со друга картичка за тестирање.