Kepekaan dan Kekhususan: Peranti Ujian Pantas IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 telah dibandingkan dengan ujian RT-PCR komersial terkemuka menggunakan spesimen klinikal. Keputusan menunjukkan bahawa Peranti Ujian Rapid IgG/IgM 2019-nCoV/COVID-19 mempunyai kepekaan dan kekhususan yang tinggi.

Untuk ujian IgG:

Sensitiviti Relatif:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Kekhususan Relatif:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Ketepatan:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*Selang Keyakinan

Untuk ujian IgM

Sensitiviti Relatif:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Kekhususan Relatif:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Ketepatan: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Selang Keyakinan

PRINSIP: Kit ini menggunakan immunochromatography. Kad ujian mengandungi:1) emas koloid-berlabel antigen coronavirus novel rekombinan dan penanda emas antibodi kawalan kualiti;2) dua garisan pengesanan (garisan IgG dan IgM) dan satu garisan Kawalan kualiti (garisan C) membran nitroselulosa. Garisan IgM digerakkan dengan antibodi novel coronavirus IgM pengesanan manusia- Talian IgG tidak bergerak dengan reagen untuk mengesan antibodi IgG coronavirus novel; dan garisan C digerakkan dengan antibodi kawalan kualiti. Apabila jumlah sampel ujian yang sesuai ditambah pada lubang sampel kad ujian, sampel akan bergerak ke hadapan di sepanjang kad ujian di bawah tindakan kapilari. Jika sampel mengandungi antibodi IgM, antibodi akan terikat pada antigen coronavirus novel berlabel emas koloid. Kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi IgM anti-manusia yang dialihkan pada membran untuk membentuk garis IgM berwarna ungu-merah, menunjukkan bahawa antibodi IgM coronavirus novel adalah positif. Jika sampel mengandungi antibodi IgG, antibodi akan mengikat kepada antigen novelcoronavirus berlabel emas koloid, dan kompleks imun akan ditangkap oleh garisan IgM reagen yang digerakkan yang membentuk reagen ungu - antibodi IgG coronavirus novel adalah positif. Jika garisan IgG dan IgM ujian tidak berwarna, keputusan negatif dipaparkan. Kad ujian juga mengandungi garis kawalan kualiti C. Talian kawalan kualiti fuchsia C sepatutnya muncul tanpa mengira sama ada garis ujian muncul. Garis kawalan kualiti ialah jalur warna kompleks imun antibodi kawalan kualiti. Jika garis kawalan kualiti C tidak muncul, keputusan ujian adalah tidak sah, dan sampel perlu diuji semula dengan kad ujian lain.

Inilah yang anda perlu lakukan untuk menjalankan ujian:

1. Bersihkan jari dengan swab alkohol.

2. Tusuk jari yang sama dengan cucuk jari untuk mendapatkan sampel darah.

3.Untuk melepaskan penutup jarum pusingkan mengikut arah jam mengikut anak panah pada penutup.

4.Gunakan penitis untuk mengambil darah untuk memohon kaset ujian.

5.Periksa tanda pada kaset 10minit kemudian untuk melihat hasilnya.

Coronavirus (CoV) tergolong dalam genus Nestovirus, Coronaviridae, dan dibahagikan kepada tiga genera: α, β, dan γ. Genus α dan β hanya patogenik kepada mamalia. Genus γ terutamanya menyebabkan jangkitan burung. CoV terutamanya dihantar melalui sentuhan langsung dengan rembesan atau melalui aerosol dan titisan. Terdapat juga bukti bahawa ia boleh berjangkit melalui laluan fecal-oral.

Setakat ini, terdapat 7 jenis coronavirus manusia (HCoV) yang menyebabkan penyakit pernafasan manusia: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1, MERS-CoV dan novel coronavirus (2019), merupakan patogen penting bagi jangkitan pernafasan manusia. Antaranya, manifestasi klinikal novel1019 telah ditemui (2019). gejala sistemik seperti demam dan keletihan, disertai dengan batuk kering dan sesak nafas, dan lain-lain, yang boleh berkembang dengan cepat menjadi radang paru-paru yang teruk, kegagalan pernafasan, dan pernafasan akut. Sindrom distres, renjatan septik, kegagalan berbilang organ, asid teruk-gangguan metabolisme bes, dsb. malah mengancam nyawa.

Peranti Ujian Pantas IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 ialah immunoassay kromatografi pantas untuk pengesanan kualitatif antibodi IgG&IgM bagi Penyakit Koronavirus 2019 dalam darah keseluruhan manusia, serum atau plasma sebagai bantuan dalam diagnosis jangkitan COVID-19.