Gevoeligheid en specificiteit: Het 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM snelle testapparaat is vergeleken met toonaangevende commerciële RT-PCR-tests met behulp van klinische monsters. De resultaten tonen aan dat het 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM snelle testapparaat een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft.

Voor IgG-testen:

Relatieve gevoeligheid:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relatieve specificiteit:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Nauwkeurigheid:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Betrouwbaarheidsinterval

Voor IgM-testen

Relatieve gevoeligheid:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relatieve specificiteit:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Nauwkeurigheid: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Betrouwbaarheidsinterval

Het 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM sneltestapparaat is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van IgG&IgM-antilichamen van de ziekte van het coronavirus 2019 in menselijk volbloed, serum of plasma als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19-infecties.

BEOOGD GEBRUIK: Het 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM sneltestapparaat is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van IgG&IgM-antilichamen van de ziekte van het coronavirus 2019 in menselijk volbloed, serum of plasma als hulpmiddel bij de diagnose van COVID-19-infecties.

SAMENVATTING: COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

GEBRUIKSAANWIJZING: Laat het testapparaat, het monster, de buffer en/of de controles vóór het testen op kamertemperatuur (15-30°C) komen. 1. Breng het zakje vóór opening op kamertemperatuur. Haal het testapparaat uit het verzegelde zakje en gebruik het zo snel mogelijk. 2. Plaats het testapparaat op een schoon en vlak oppervlak. ? Voor serum- of plasmamonsters: gebruik de meegeleverde wegwerppipet van 10 μl, trek het monster tot aan de vullijn en breng 10 μl serum/plasma over naar de monsteropening van het testapparaat, voeg vervolgens 2 druppels buffer toe en start de timer. ? Voor monsters van volbloed (venapunctie/vingerprik): gebruik de meegeleverde wegwerppipet van 10 μl en breng 1 druppel volbloed (ongeveer 20 μl) over naar de monsteropening van het testapparaat, voeg vervolgens 2 druppels buffer toe en start de timer. Let op: Monsters kunnen ook worden aangebracht met behulp van een micropipet. 3. Wacht tot de gekleurde lijn(en) verschijnen. Lees de resultaten na 10 minuten. Interpreteer het resultaat niet na 15 minuten.

PRINCIPE: Deze kit maakt gebruik van immunochromatografie. De testkaart bevat:1) colloïdaal goud - gelabeld recombinant nieuw coronavirus-antigeen en gouden markers voor antilichamen voor kwaliteitscontrole; 2) twee detectielijnen (IgG- en IgM-lijnen) en één kwaliteitscontrolelijn (C-lijn) van nitrocellulosemembraan. De M-lijn wordt geïmmobiliseerd met een monoklonaal anti-humaan IgM-antilichaam voor het detecteren van een nieuw coronavirus-IgM-antilichaam; de IgG-lijn wordt geïmmobiliseerd met een reagens voor het detecteren van een nieuw IgG-antilichaam tegen het coronavirus; en de C-lijn wordt geïmmobiliseerd met een kwaliteitscontrole-antilichaam. Wanneer een geschikte hoeveelheid van het testmonster aan het monstergat van de testkaart wordt toegevoegd, zal het monster onder invloed van het capillair langs de testkaart bewegen. Als het monster een IgM-antilichaam bevat, zal het antilichaam binden aan het colloïdale goud - gelabelde nieuwe coronavirus-antigeen. Het immuuncomplex zal worden opgevangen door het anti-menselijke IgM-antilichaam dat op het membraan is geïmmobiliseerd om een ​​paars-rode M-lijn te vormen, wat aantoont dat het nieuwe coronavirus-IgM-antilichaam positief is. Als het monster een IgG-antilichaam bevat, zal het antilichaam binden aan het colloïdale goudgelabelde nieuwe coronavirus-antigeen en zal het immuuncomplex worden opgevangen door het reagens dat op het membraan is geïmmobiliseerd, waardoor een paars-rode IgG-lijn wordt gevormd, wat aangeeft dat het nieuwe coronavirus-IgG-antilichaam positief is. Als de IgG- en IgM-testlijnen niet gekleurd zijn, wordt een negatief resultaat weergegeven. De testkaart bevat ook een kwaliteitscontrolelijn C. De fuchsia-kwaliteitscontrolelijn C moet verschijnen, ongeacht of er een testlijn verschijnt. De kwaliteitscontrolelijn is een kleurenband van het immuuncomplex van het kwaliteitscontrole-antilichaam. Als de kwaliteitscontrolelijn C niet verschijnt, is het testresultaat ongeldig en moet het monster opnieuw worden getest met een andere testkaart.