Czułość i swoistość: Urządzenie do szybkiego testu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM zostało porównane z wiodącym komercyjnym testem RT-PCR z wykorzystaniem próbek klinicznych. Wyniki pokazują, że urządzenie do szybkiego testu 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ma wysoką czułość i swoistość.

Do badania IgG:

Czułość względna:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Specyficzność względna:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Dokładność:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Przedział ufności

Do badania IgM

Czułość względna:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Specyficzność względna:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Dokładność: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Przedział ufności

ZASADA: W tym zestawie zastosowano immunochromatografię. Karta testowa zawiera: 1) znakowany złotem koloidalnym - rekombinowany nowy antygen wirusa koronowego i złote znaczniki przeciwciał kontroli jakości; 2) dwie linie detekcyjne (linie IgG i IgM) oraz jedną linię kontroli jakości (linię C) membrany nitrocelulozowej. Linia IgM jest unieruchomiona monoklonalnym przeciwciałem anty-ludzkim IgM w celu wykrycia nowego przeciwciała IgM przeciwko koronawirusowi; linia IgG jest unieruchomione z odczynnikiem do wykrywania nowego przeciwciała IgG przeciwko koronawirusowi; a linię C unieruchomiono przeciwciałem kontroli jakości. Po dodaniu odpowiedniej ilości próbki testowej do otworu na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod działaniem kapilary. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgM, przeciwciało to zwiąże się z nowym antygenem wirusa -znakowanym złotem koloidalnym. Kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez unieruchomione na membranie przeciwciało antyludzkie IgM, tworząc fioletowo-czerwoną linię IgM, co pokaże, że przeciwciało IgM nowego wirusa jest dodatnie. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgG, przeciwciało zwiąże się z antygenem nowego koronawirusa znakowanym złotem koloidalnym, a kompleks immunologiczny zostanie wychwycony przez odczynnik unieruchomiony na membranie, tworząc fioletowo-czerwoną linię IgG, co wskazuje, że nowy koronawirus Przeciwciała IgG są dodatnie. Jeżeli linie testu IgG i IgM nie są zabarwione, wyświetlany jest wynik negatywny. Karta testowa zawiera również linię kontroli jakości C. Linia kontroli jakości C w kolorze fuksji powinna pojawić się niezależnie od tego, czy pojawi się linia testowa. Linia kontroli jakości to kolorowe pasmo kompleksu immunologicznego przeciwciała kontroli jakości. Jeśli linia kontroli jakości C nie pojawi się, wynik testu jest nieważny i próbkę należy zbadać ponownie za pomocą innej karty testowej.

Oto, co musisz zrobić, aby przeprowadzić test:

1. Oczyść palec wacikiem nasączonym alkoholem.

2. Nakłuj ten sam palec nakłuwaczem, aby pobrać próbkę krwi.

3. Aby zwolnić osłonkę igły, obróć ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zgodnie ze strzałkami na osłonce.

4. Za pomocą zakraplacza pobierz krew i nałóż ją na kasetę testową.

5. Sprawdź oznaczenia na kasecie 10 minut później, aby zobaczyć wynik.

Koronawirus (CoV) należy do rodzaju Nestovirus, Coronaviridae i dzieli się na trzy rodzaje: α, β i γ. Rodzaje α i β są chorobotwórcze tylko dla ssaków. Rodzaj γ powoduje głównie infekcje ptaków. CoV przenoszony jest głównie poprzez bezpośredni kontakt z wydzielinami lub poprzez aerozole i kropelki. Istnieją również dowody na to, że może być przenoszony drogą fekalno-oralną.

Jak dotąd istnieje 7 typów ludzkich koronawirusów (HCoV) wywołujących choroby układu oddechowego u ludzi: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV oraz nowe koronawirusy (2019), są ważnym patogenem infekcji dróg oddechowych u ludzi. Wśród nich nowy koronawirus (2019) został odkryty w 2019 roku. Objawy kliniczne są ogólnoustrojowe objawy, takie jak gorączka i zmęczenie, którym towarzyszy suchy kaszel i duszność itp., które mogą szybko przekształcić się w ciężkie zapalenie płuc, niewydolność oddechową i ostry oddech. Zespół stresu, wstrząs septyczny, niewydolność wielonarządowa, poważne zaburzenia metabolizmu kwasowo-zasadowego itp. zagrażają nawet życiu.

Urządzenie do szybkiego testowania IgG/IgM 2019-nCOV/COVID-19 to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM choroby koronawirusowej 2019 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu, jako pomoc w diagnozowaniu infekcji COVID-19.