Hassasiyet ve Spesifiklik: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazı, klinik örnekleri kullanan önde gelen ticari RT-PCR testiyle karşılaştırılmıştır. Sonuçlar, 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazının yüksek hassasiyete ve özgüllüğe sahip olduğunu göstermektedir.

IgG testi için:

Göreceli Hassasiyet:233/268=%86,94(95%CI*:%82,35-%90,49)

Göreceli Özgüllük:287/289=%99,31 (%95CI*:%97,52-%99,92)

Doğruluk:520/557=%93,36 (%95CI*: %90,96-%95,16)

*Güven Aralığı

IgM testi için

Göreceli Hassasiyet:223/268=%83,21 (%95CI*:%78,19-%87,48)

Göreceli Özgüllük:282/289=%97,58 (%95CI*: %95,07-%99,02)

Doğruluk: 505/557=%90,66 (%95CI*: %87,94-%92,95)

*Güven Aralığı

PRENSİP: Bu kit immünokromatografi kullanır. Test kartı şunları içerir: 1) kolloidal altın-etiketli rekombinant yeni koronavirüs antijeni ve kalite kontrol antikor altın işaretleyicileri;2) iki tespit çizgisi (IgG ve IgM çizgileri) ve nitroselüloz membranın bir kalite Kontrol çizgisi (C çizgisi). IgM çizgisi, yeni bir koronavirüs IgM antikorunu tespit etmek için monoklonal bir anti-insan IgM antikoru ile immobilize edilir; IgG çizgisi, yeni bir koronavirüs IgG antikorunun tespiti için reaktif; ve C çizgisi bir kalite kontrol antikoru ile hareketsiz hale getirilir. Test kartının numune deliğine uygun miktarda test numunesi eklendiğinde numune, kılcal damarın etkisi altında test kartı boyunca ilerleyecektir. Numune bir IgM antikoru içeriyorsa antikor, koloidal altın etiketli yeni koronavirüs antijenine bağlanacaktır. Bağışıklık kompleksi, mor-kırmızı bir IgM çizgisi oluşturmak üzere zar üzerinde hareketsiz hale getirilen anti-insan IgM antikoru tarafından yakalanacak ve bu, yeni koronavirüs IgM antikorunun pozitif olduğunu gösterecektir. Numune bir IgG antikoru içeriyorsa, antikor, kolloidal altın-etiketli romankoronavirüs antijenine bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, yeni koronavirüs IgG antikorunun pozitif olduğunu gösteren mor-kırmızı bir IgG çizgisi oluşturmak üzere zar üzerinde hareketsiz hale getirilen reaktif tarafından yakalanacaktır. pozitif. Test IgG ve IgM çizgileri renkli değilse, negatif bir sonuç görüntülenir. Test kartı ayrıca bir kalite kontrol çizgisi C içerir. Fuşya kalite kontrol çizgisi C, bir test çizgisinin görünüp görünmediğine bakılmaksızın görünmelidir. Kalite kontrol çizgisi, kalite kontrol antikor bağışıklık kompleksinin bir renk bandıdır. Kalite kontrol çizgisi C görünmüyorsa test sonucu geçersizdir ve numunenin başka bir test kartıyla tekrar test edilmesi gerekir.

Testi gerçekleştirmek için yapmanız gerekenler şunlardır:

1. Parmağınızı alkollü bezle temizleyin.

2. Kan örneği almak için aynı parmağınızı parmak delici ile delin.

3. İğne kapağını serbest bırakmak için kapaktaki okları takip ederek saat yönünde çevirin.

4. Test kasetine uygulamak üzere kan almak için damlalığı kullanın.

5. Sonucu görmek için 10 dakika sonra kaset üzerindeki işaretleri kontrol edin.

Coronavirüs (CoV), Nestovirus, Coronaviridae cinsine aittir ve üç cinse ayrılır: α, β ve γ. α ve β cinsleri yalnızca memeliler için patojendir. γ cinsi esas olarak kuş enfeksiyonlarına neden olur. CoV esas olarak salgılarla doğrudan temas yoluyla veya aerosoller ve damlacıklar yoluyla bulaşır. Ayrıca fekal/oral yolla da bulaşabileceğine dair kanıtlar vardır.

Şu ana kadar insanda solunum yolu hastalıklarına neden olan 7 tür insan koronavirüsü (HCoV) bulunmaktadır: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV ve yeni koronavirüsler (2019), insan solunum yolu enfeksiyonlarının önemli bir patojenidir. Bunların arasında yeni koronavirüs (2019) 2019 yılında keşfedilmiştir. Klinik bulgular sistemik semptomlardır; ateş ve yorgunluk, kuru öksürük ve dispne vb. ile birlikte hızla ciddi zatürre, solunum yetmezliği ve akut solunuma dönüşebilir. Sıkıntı sendromu, septik şok, çoklu organ yetmezliği, ciddi asit/baz metabolizma bozuklukları vb. hatta hayatı tehdit ediyor.

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazı, COVID-19 enfeksiyonlarının teşhisine yardımcı olarak insan tam kanında, serumunda veya plazmasında Coronavirüs Hastalığı 2019'un IgG&IgM antikorunun kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünolojik testtir.