Sensitivity at Specificity: Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay inihambing sa isang nangungunang komersyal na RT-PCR testing gamit ang mga clinical specimen. Ipinapakita ng mga resulta na ang 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay may mataas na sensitivity at specificity.

Para sa pagsusuri sa IgG:

Relative Sensitivity:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Kaugnay na Pagtutukoy:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Katumpakan:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

*Confidence Interval

Para sa pagsusuri sa IgM

Relative Sensitivity:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Kaugnay na Pagtutukoy:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Katumpakan: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

*Confidence Interval

PRINSIPYO: Gumagamit ang kit na ito ng immunochromatography. Ang test card ay naglalaman ng:1) colloidal gold-may label na recombinant novel coronavirus antigen at quality control antibody gold marker;2) dalawang detection lines (IgG at IgM lines) at isang kalidad na Control line (C line) ng nitrocellulose membrane. Ang linya ng IgM ay hindi kumikilos gamit ang isang IgM na antibody na antibody na coronavirus-the human detecting antibody- Ang linya ng IgG ay hindi kumikilos gamit ang isang reagent para sa pag-detect ng isang nobelang coronavirus IgG antibody; at ang C line ay hindi kumikilos gamit ang isang quality control antibody. Kapag ang isang naaangkop na dami ng test sample ay idinagdag sa sample hole ng test card, ang sample ay uusad sa kahabaan ng test card sa ilalim ng pagkilos ng capillary. Kung ang sample ay naglalaman ng isang IgM antibody, ang antibody ay magbibigkis sa colloidal gold-labeled novel coronavirus antigen. Ang immune complex ay kukunan ng anti-human IgM antibody na hindi kumikilos sa lamad upang bumuo ng purple-red IgM line, na nagpapakita na ang novel coronavirus IgM antibody ay positibo. Kung ang sample ay naglalaman ng isang IgG antibody, ang antibody ay magbibigkis sa colloidal gold-na may label na novelcoronavirus antigen, at ang immune complex ay kukunan ng isang purple-red membrane na immobilized na immobilized. positibo ang novel coronavirus IgG antibody. Kung walang kulay ang test line na IgG at IgM, may ipinapakitang negatibong resulta. Naglalaman din ang test card ng quality control line C. Dapat lumabas ang fuchsia quality control line C kahit na may lumabas na test line. Ang quality control line ay isang color band ng quality control antibody immune complex. Kung ang linya ng kontrol sa kalidad C ay hindi lalabas, ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto, at ang sample ay kailangang subukang muli gamit ang isa pang test card.

Narito ang kailangan mong gawin upang maisagawa ang pagsusulit:

1. Linisin ang daliri gamit ang alcohol swab.

2. Puncture ang parehong daliri gamit ang finger pricker para makakuha ng blood sample.

3. Upang bitawan ang takip ng karayom, paikutin ang sunud-sunod na mga arrow sa takip.

4. Gamitin ang dropper para kumuha ng dugo para ilapat sa test cassette.

5. Suriin ang mga marka sa cassette pagkalipas ng 10 minuto upang makita ang resulta.

Ang Coronavirus (CoV) ay kabilang sa genus na Nestovirus, Coronaviridae, at nahahati sa tatlong genera: α, β, at γ. Ang genus α at β ay pathogenic lamang sa mga mammal. Ang genus γ ay pangunahing nagdudulot ng mga impeksyon sa ibon. Ang CoV ay pangunahing naipapasa sa pamamagitan ng direktang pakikipag-ugnayan sa mga secretions o sa pamamagitan ng aerosol at droplets. Mayroon ding ebidensya na maaari itong maipasa sa pamamagitan ng fecal-oral route.

Sa ngayon, mayroong 7 uri ng human coronavirus (HCoV) na nagdudulot ng mga sakit sa paghinga ng tao: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1, MERS-CoV at novel coronaviruses (2019), ay isang mahalagang pathogen ng mga impeksyon sa paghinga ng tao. Kabilang sa mga ito, ang mga nadiskubreng 2019 na klinikal na pagpapakita ng coronavirus (2019). mga sistematikong sintomas tulad ng lagnat at pagkapagod, na sinamahan ng tuyong ubo at dyspnea, atbp., na maaaring mabilis na umunlad sa malubhang pulmonya, pagkabigo sa paghinga, at matinding paghinga. Distress syndrome, septic shock, pagkabigo ng maramihang organ, malubhang acid-base metabolism disorder, atbp. ay kahit buhay-nagbabanta.

Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device ay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng IgG&IgM antibody ng Coronavirus Disease 2019 sa buong dugo, serum, o plasma ng tao bilang tulong sa pag-diagnose ng mga impeksyon sa COVID-19.