Hassasiyet ve Spesifiklik: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazı, klinik örnekleri kullanan önde gelen ticari RT-PCR testiyle karşılaştırılmıştır. Sonuçlar, 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazının yüksek hassasiyete ve özgüllüğe sahip olduğunu göstermektedir.

IgG testi için:

Relative Sensitivity:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Relative Specificity:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Doğruluk:520/557=%93,36 (%95CI*: %90,96-%95,16)

*Güven Aralığı

IgM testi için

Relative Sensitivity:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Relative Specificity:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Doğruluk: 505/557=%90,66 (%95CI*: %87,94-%92,95)

*Güven Aralığı

2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazı, COVID-19 enfeksiyonlarının teşhisine yardımcı olarak insan tam kanında, serumunda veya plazmasında Coronavirüs Hastalığı 2019'un IgG&IgM antikorunun kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünolojik testtir.

KULLANIM AMACI: 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Hızlı Test Cihazı, COVID-19 enfeksiyonlarının teşhisine yardımcı olarak insan tam kanında, serumunda veya plazmasında Coronavirüs Hastalığı 2019'un IgG&IgM antikorunun kalitatif tespiti için hızlı bir kromatografik immünolojik testtir.

ÖZET: COVİD-19 akut solunum yolu enfeksiyonu hastalığıdır. İnsanlar genellikle duyarlıdır. Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar enfeksiyonun ana kaynağıdır; asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir. Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gün arasındadır. Ana belirtiler ateş, yorgunluk ve kuru öksürüğü içerir. Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, miyalji ve ishal görülür.

KULLANIM TALİMATLARI: Testten önce test cihazının, numunenin, tamponun ve/veya kontrollerin oda sıcaklığına (15-30°C) ulaşmasını bekleyin. 1. Açmadan önce poşeti oda sıcaklığına getirin. Test cihazını kapalı poşetinden çıkarın ve mümkün olan en kısa sürede kullanın. 2. Test cihazını temiz ve düz bir yüzeye yerleştirin. ? Serum veya Plazma Örnekleri için: Sağlanan 10μL tek kullanımlık pipeti kullanarak örneği Dolum Hattına kadar çekin ve 10μL serum/plazmayı test cihazının örnek kuyucuğuna aktarın, ardından 2 damla tampon ekleyin ve zamanlayıcıyı başlatın. ? Tam Kan (Damar Delme/Parmak Çubuğu) Örnekleri için: Sağlanan 10μL tek kullanımlık pipeti kullanarak ve 1 damla tam kanı (yaklaşık 20μL) test cihazının numune haznesine aktarın, ardından 2 damla tampon ekleyin ve zamanlayıcıyı başlatın. Not: Örnekler mikropipet kullanılarak da uygulanabilir. 3. Renkli çizginin/çizgilerin görünmesini bekleyin. Sonuçları 10 dakika sonra okuyun. 15 dakika sonra sonucu yorumlamayın.

PRENSİP: Bu kit immünokromatografi kullanır. Test kartı şunları içerir: 1) kolloidal altın - etiketli rekombinant yeni koronavirüs antijeni ve kalite kontrol antikor altın belirteçleri;2) nitroselüloz membranın iki tespit çizgisi (IgG ve IgM çizgileri) ve bir kalite Kontrol çizgisi (C çizgisi). M çizgisi, yeni bir koronavirüs IgM antikorunun saptanması için monoklonal bir anti-insan IgM antikoru ile hareketsiz hale getirilir; IgG çizgisi, yeni bir koronavirüs IgG antikorunun saptanması için bir reaktifle hareketsiz hale getirilir; ve C çizgisi bir kalite kontrol antikoru ile hareketsiz hale getirilir. Test kartının numune deliğine uygun miktarda test numunesi eklendiğinde numune, kılcal damarın etkisi altında test kartı boyunca ilerleyecektir. Numune bir IgM antikoru içeriyorsa antikor, kolloidal altın etiketli yeni koronavirüs antijenine bağlanacaktır. Bağışıklık kompleksi, mor-kırmızı bir M çizgisi oluşturacak şekilde membran üzerinde hareketsiz hale getirilen anti-insan IgM antikoru tarafından yakalanacak ve bu, yeni koronavirüs IgM antikorunun pozitif olduğunu gösterecek. Numune bir IgG antikoru içeriyorsa antikor, koloidal altın-etiketli yeni koronavirüs antijenine bağlanacak ve bağışıklık kompleksi, yeni koronavirüs IgG antikorunun pozitif olduğunu gösteren mor-kırmızı bir IgG çizgisi oluşturmak üzere membran üzerinde hareketsiz hale getirilen reaktif tarafından yakalanacaktır. Test IgG ve IgM çizgileri renkli değilse, negatif bir sonuç görüntülenir. Test kartı ayrıca bir kalite kontrol çizgisi C içerir. Fuşya kalite kontrol çizgisi C, bir test çizgisinin görünüp görünmediğine bakılmaksızın görünmelidir. Kalite kontrol çizgisi, kalite kontrol antikor bağışıklık kompleksinin bir renk bandıdır. Kalite kontrol çizgisi C görünmüyorsa test sonucu geçersizdir ve numunenin başka bir test kartıyla tekrar test edilmesi gerekir.