Độ nhạy và độ đặc hiệu: Thiết bị xét nghiệm nhanh 2019-nCOV/Covid-19 IgG/IgM đã được so sánh với xét nghiệm RT-PCR thương mại hàng đầu sử dụng mẫu bệnh phẩm. Kết quả cho thấy rằng Xét nghiệm nhanh 2019-nCoV/Covid-19 IgG/IgM Thiết bị có độ nhạy và độ đặc hiệu cao.

Đối với xét nghiệm IgG:

Độ nhạy tương đối:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Độ đặc hiệu tương đối:287/289=99,31% (95%CI*:97,52%-99,92%)

Độ chính xác:520/557=93,36% (KTC 95%*: 90,96%-95,16%)

* Khoảng tin cậy

Để xét nghiệm IgM

Độ nhạy tương đối:223/268=83,21% (KTC 95%*:78,19%-87,48%)

Độ đặc hiệu tương đối:282/289=97,58% (KTC 95%*: 95,07%-99,02%)

Độ chính xác: 505/557=90,66% (KTC 95%*: 87,94%-92,95%)

* Khoảng tin cậy

NGUYÊN TẮC: Bộ dụng cụ này sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch. Thẻ xét nghiệm chứa:1) keo vàng-kháng nguyên vi rút Corona mới tái tổ hợp được dán nhãn và chất đánh dấu kháng thể vàng kiểm soát chất lượng;2) hai vạch phát hiện (dòng IgG và IgM) và một vạch Kiểm soát chất lượng (dòng C) của Màng nitrocellulose. Dòng IgM được cố định bằng kháng thể IgM đơn dòng kháng - người để phát hiện kháng thể IgM của vi-rút Corona mới; dòng IgG được cố định bằng thuốc thử để phát hiện vi-rút Corona mới IgG kháng thể; và vạch C được cố định bằng kháng thể kiểm soát chất lượng. Khi một lượng mẫu xét nghiệm thích hợp được thêm vào lỗ mẫu của thẻ xét nghiệm, mẫu sẽ di chuyển về phía trước dọc theo thẻ xét nghiệm dưới tác động của mao quản. Nếu mẫu chứa kháng thể IgM, kháng thể này sẽ liên kết với kháng nguyên coronavirus mới được dán nhãn vàng. Phức hợp miễn dịch sẽ được kháng thể IgM kháng-người cố định trên màng bắt giữ để tạo thành vạch IgM màu tím-đỏ, cho thấy kháng thể IgM của vi-rút Corona mới là dương tính. Nếu mẫu chứa kháng thể IgG, kháng thể sẽ liên kết với vàng keo - được dán nhãn kháng nguyên virus corona mới và phức hợp miễn dịch sẽ được thuốc thử cố định trên màng bắt giữ để tạo thành vạch IgG màu tím - đỏ, cho thấy kháng thể IgG của virus corona mới là dương tính. Nếu xét nghiệm IgG và IgM vạch không có màu, kết quả âm tính được hiển thị. Thẻ kiểm tra cũng chứa vạch kiểm soát chất lượng C. Vạch kiểm soát chất lượng màu hoa vân anh C sẽ xuất hiện bất kể vạch kiểm tra có xuất hiện hay không. Vạch kiểm soát chất lượng là dải màu của kiểm soát chất lượng phức hợp miễn dịch kháng thể. Nếu dòng kiểm soát chất lượng C không xuất hiện, kết quả kiểm tra không hợp lệ và mẫu cần được kiểm tra lại bằng thẻ kiểm tra khác.

Đây là những gì bạn cần làm để tiến hành bài kiểm tra:

1. Làm sạch ngón tay bằng tăm bông tẩm cồn.

2. Dùng kim chích vào ngón tay để lấy mẫu máu.

3.Để tháo nắp kim, xoay theo chiều kim đồng hồ theo các mũi tên trên nắp.

4.Sử dụng ống nhỏ giọt để lấy máu bôi vào băng thử.

5. Kiểm tra các dấu hiệu trên băng 10 phút sau để xem kết quả.

Vi rút Corona (CoV) thuộc chi Nestovirus, Coronaviridae và được chia thành 3 chi: α,β và γ. Chi α và β chỉ gây bệnh cho động vật có vú. Chi γ chủ yếu gây nhiễm trùng cho chim.CoV chủ yếu lây truyền qua tiếp xúc trực tiếp với chất tiết hoặc qua khí dung và giọt nhỏ. Cũng có bằng chứng cho thấy nó có thể lây truyền qua đường phân-miệng.

Cho đến nay, có 7 loại vi-rút Corona ở người (HCoV) gây bệnh về đường hô hấp ở người: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV và các vi-rút Corona mới (2019), là một mầm bệnh quan trọng gây nhiễm trùng đường hô hấp ở người. Trong số đó, virus Corona mới (2019) được phát hiện vào năm 2019. Biểu hiện lâm sàng là các triệu chứng toàn thân như sốt và mệt mỏi,kèm theo ho khan và khó thở, v.v., có thể nhanh chóng phát triển thành viêm phổi nặng, suy hô hấp và thở cấp tính. Hội chứng đau khổ, sốc nhiễm trùng, suy đa cơ quan, rối loạn chuyển hóa axit-bazơ nặng, v.v. thậm chí còn đe dọa tính mạng.

Thiết bị xét nghiệm nhanh IgG/IgM 2019-nCOV/Covid-19 là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể IgG&IgM của bệnh vi-rút Corona 2019 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người nhằm hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng COVID-19 .