Pagkasensitibo ug Espesipiko: Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device gitandi sa usa ka nag-unang komersyal nga RT-PCR testing gamit ang clinical specimens. Gipakita sa mga resulta nga ang 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device adunay taas nga pagkasensitibo ug espesipiko.

Para sa IgG testing:

Relatibo nga Pagkasensitibo:233/268=86.94%(95%CI*:82.35%-90.49%)

Relative Specificity:287/289=99.31% (95%CI*:97.52%-99.92%)

Pagkatukma:520/557=93.36% (95%CI*: 90.96%-95.16%)

* Interval sa Pagsalig

Para sa IgM testing

Relatibong Pagkasensitibo:223/268=83.21% (95%CI*:78.19%-87.48%)

Relative Specificity:282/289=97.58% (95%CI*: 95.07%-99.02%)

Pagkatukma: 505/557=90.66% (95%CI*: 87.94%-92.95%)

* Interval sa Pagsalig

Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device usa ka paspas nga chromatographic immunoassay para sa qualitative detection sa IgG&IgM antibody sa Coronavirus Disease 2019 sa tibuok dugo, serum, o plasma sa tawo isip tabang sa pagdayagnos sa COVID-19 nga mga impeksyon.

GITUYO NGA PAGGAMIT: Ang 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device usa ka paspas nga chromatographic immunoassay para sa qualitative detection sa IgG&IgM antibody sa Coronavirus Disease 2019 sa tibuok dugo, serum, o plasma sa tawo isip tabang sa pagdayagnos sa COVID-19 nga mga impeksyon.

SUMMARY: Ang COVID-19 kay usa ka acute respiratory infectious disease. Ang mga tawo sa kasagaran delikado. Sa pagkakaron, ang mga pasyente nga nataptan sa nobela coronavirus mao ang nag-unang tinubdan sa impeksyon; asymptomatic infected nga mga tawo mahimo usab nga usa ka makatakod nga tinubdan. Base sa kasamtangang epidemiological nga imbestigasyon, ang incubation period maoy 1 ngadto sa 14 ka adlaw, kasagaran 3 ngadto sa 7 ka adlaw. Ang mga nag-unang pagpakita naglakip sa hilanat, kakapoy ug uga nga ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia ug diarrhea makita sa pipila ka mga kaso.

DIREKSYON PARA SA PAGGAMIT: Tugoti ang test device, espesimen, buffer, ug/o mga kontrol nga makaabot sa temperatura sa lawak (15-30°C) sa dili pa ang pagsulay. 1. Dad-a ang pouch sa temperatura sa kwarto sa dili pa ablihan. Kuhaa ang test device gikan sa selyado nga pouch ug gamita kini sa labing madali nga panahon. 2. Ibutang ang test device sa limpyo ug patag nga nawong. ? Para sa Serum o Plasma Specimens: Gamit ang gihatag nga 10μL nga disposable pipette, idrowing ang ispesimen hangtod sa Fill Line, ug ibalhin ang 10μL serum/plasma sa specimen well sa test device, dayon idugang ang 2 ka tulo sa buffer ug sugdi ang timer. ? Para sa Tibuok Dugo (Venipuncture/Fingerstick) Specimens: Gamit ang gihatag nga 10μL disposable pipette, ug ibalhin ang 1 tulo sa tibuok dugo (gibana-bana nga 20μL) ngadto sa specimen well sa test device, dayon idugang ang 2 ka tulo sa buffer ug sugdi ang timer. Pahinumdom: Ang mga specimen mahimo usab nga magamit gamit ang micropipette. 3. Paghulat sa (mga) kolor nga linya nga makita. Basaha ang mga resulta sa 10 minutos. Ayaw paghubad sa resulta human sa 15 minutos.

PRINSIPYO: Kini nga kit naggamit og immunochromatography.Ang test card adunay:1) colloidal gold-gimarkahan nga recombinant novel coronavirus antigen ug quality control antibody gold marker;2) duha ka detection lines (IgG ug IgM lines) ug usa ka quality Control line (C line) sa nitrocellulose membrane. Ang linya sa M wala malihok sa usa ka monoclonal anti-human IgM antibody alang sa pag-ila sa usa ka bag-ong coronavirus IgM antibody; ang linya sa IgG dili mapalihok sa usa ka reagent alang sa pag-ila sa usa ka nobela nga coronavirus IgG antibody; ug ang linya sa C dili mapalihok sa usa ka kalidad nga pagkontrol sa antibody. Kung ang usa ka angay nga kantidad sa sample nga pagsulay idugang sa sample hole sa test card, ang sample mopadayon subay sa test card ubos sa aksyon sa capillary. Kung ang sample adunay IgM antibody, ang antibody mogapos sa colloidal gold-gimarkahan nga novel coronavirus antigen. Ang immune complex makuha sa anti-human IgM antibody nga na-immobilize sa lamad aron maporma ang purpura-pula nga linya sa M, nga nagpakita nga ang nobela nga coronavirus IgM antibody positibo. Kung ang sample adunay usa ka IgG antibody, ang antibody mogapos sa colloidal gold-gimarkahan nga novel coronavirus antigen, ug ang immune complex makuha sa reagent nga dili molihok sa lamad aron maporma ang purpura-pula nga linya sa IgG, nga nagpaila nga positibo ang nobela nga coronavirus IgG antibody. Kung ang pagsulay nga IgG ug IgM nga mga linya dili kolor, usa ka negatibo nga resulta ang gipakita. Ang test card usab adunay usa ka kalidad nga kontrol nga linya C. Ang fuchsia nga kalidad nga kontrol nga linya C kinahanglan nga makita bisan unsa pa ang usa ka linya sa pagsulay nga makita. Ang kalidad nga linya sa pagkontrol usa ka kolor nga banda sa kalidad nga pagkontrol sa antibody immune complex. Kung ang linya sa pagkontrol sa kalidad C dili makita, ang resulta sa pagsulay dili balido, ug ang sample kinahanglan nga sulayan pag-usab gamit ang laing test card.