Citlivost a specifičnost: Rychlý testovací přístroj 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM byl porovnán s předním komerčním testováním RT-PCR s použitím klinických vzorků. Výsledky ukazují, že rychlý testovací přístroj 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM má vysokou citlivost a specificitu.

Pro testování IgG:

Relativní citlivost:233/268=86,94%(95%CI*:82,35%-90,49%)

Relativní specifičnost:287/289=99,31 % (95%CI*:97,52%-99,92%)

Přesnost:520/557=93,36% (95%CI*: 90,96%-95,16%)

*Interval spolehlivosti

Pro testování IgM

Relativní citlivost:223/268=83,21% (95%CI*:78,19%-87,48%)

Relativní specifičnost:282/289=97,58% (95%CI*: 95,07%-99,02%)

Přesnost: 505/557=90,66% (95%CI*: 87,94%-92,95%)

*Interval spolehlivosti

Rychlý test 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci IgG&IgM protilátky Coronavirus Disease 2019 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě jako pomůcka při diagnostice infekcí COVID-19.

URČENÉ POUŽITÍ: Rychlý testovací přístroj 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM je rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci IgG&IgM protilátky Coronavirus Disease 2019 v lidské plné krvi, séru nebo plazmě jako pomůcka při diagnostice infekcí COVID-19.

SOUHRN: COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současnosti jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé. Inkubační doba je podle aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

NÁVOD K POUŽITÍ: Před testováním nechte testovací zařízení, vzorek, pufr a/nebo kontroly dosáhnout pokojové teploty (15-30°C). 1. Před otevřením zahřejte sáček na pokojovou teplotu. Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného obalu a použijte jej co nejdříve. 2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch. ? Pro vzorky séra nebo plazmy: Pomocí dodané 10μL jednorázové pipety natáhněte vzorek až k plnicí linii a přeneste 10μL séra/plazmy do jamky na vzorek testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru a spusťte časovač. ? Pro vzorky plné krve (venipunkce/z prstu): Pomocí dodané 10μL jednorázové pipety přeneste 1 kapku plné krve (přibližně 20μL) do jamky na vzorek testovacího zařízení, poté přidejte 2 kapky pufru a spusťte časovač. Poznámka: Vzorky lze také aplikovat pomocí mikropipety. 3. Počkejte, až se objeví barevné čáry. Výsledky odečtěte po 10 minutách. Po 15 minutách výsledek neinterpretujte.

PRINCIP: Tato souprava využívá imunochromatografii. Testovací karta obsahuje: 1) koloidním zlatem značený rekombinantní nový koronavirový antigen a zlaté markery kontrolní protilátky; 2) dvě detekční linie (IgG a IgM linie) a jednu kontrolní linku kvality (C linie) nitrocelulózové membrány. Linie M je imobilizována monoklonální protilátkou proti lidskému IgM pro detekci nové protilátky IgM koronaviru; linie IgG je imobilizována činidlem pro detekci nové protilátky IgG proti koronaviru; a linie C je imobilizována protilátkou pro kontrolu kvality. Když se do otvoru pro vzorek na testovací kartě přidá vhodné množství testovacího vzorku, vzorek se působením kapiláry posune dopředu podél testovací karty. Pokud vzorek obsahuje protilátku IgM, protilátka se naváže na nový antigen koronaviru značený koloidním zlatem. Imunitní komplex bude zachycen protilátkou proti lidskému IgM imobilizovanou na membráně za vzniku purpurově červené linie M, která ukazuje, že nová protilátka IgM koronaviru je pozitivní. Pokud vzorek obsahuje protilátku IgG, protilátka se naváže na nový antigen koronaviru značený koloidním zlatem a imunitní komplex se zachytí činidlem imobilizovaným na membráně a vytvoří fialovou-červenou IgG čáru, což znamená, že nová protilátka IgG proti koronaviru je pozitivní. Pokud testovací linie IgG a IgM nejsou zabarvené, zobrazí se negativní výsledek. Testovací karta obsahuje také proužek kontroly kvality C. Proužek kontroly kvality fuchsie C by se měl objevit bez ohledu na to, zda se objeví testovací proužek. Proužek kontroly kvality je barevný proužek imunitního komplexu protilátky pro kontrolu kvality. Pokud se čára kontroly kvality C neobjeví, je výsledek testu neplatný a vzorek je třeba znovu otestovat pomocí jiné testovací karty.