Sensitivität und Spezifität: Das 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät wurde mit einem führenden kommerziellen RT-PCR-Test unter Verwendung klinischer Proben verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass das 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist.

Für IgG-Tests:

Relative Empfindlichkeit: 233/268 = 86,94 % (95 % KI*: 82,35 % - 90,49 %)

Relative Spezifität: 287/289 = 99,31 % (95 %-KI*: 97,52 % - 99,92 %)

Genauigkeit: 520/557 = 93,36 % (95 % KI*: 90,96 % - 95,16 %)

*Konfidenzintervall

Für IgM-Tests

Relative Sensitivität: 223/268 = 83,21 % (95 %-KI*: 78,19 % - 87,48 %)

Relative Spezifität: 282/289 = 97,58 % (95 %-KI*: 95,07 % - 99,02 %)

Genauigkeit: 505/557=90,66 % (95 %-KI*: 87,94 %-92,95 %)

*Konfidenzintervall

PRINZIP: Dieses Kit verwendet Immunchromatographie. Die Testkarte enthält: 1) kolloidales Gold, markiertes rekombinantes neuartiges Coronavirus-Antigen und Qualitätskontrollantikörper-Goldmarker, 2) zwei Nachweislinien (IgG- und IgM-Linien) und eine Qualitätskontrolllinie (C-Linie) aus Nitrozellulosemembran. Die IgM-Linie ist mit einem monoklonalen Anti-Human-IgM-Antikörper zum Nachweis eines neuartigen Coronavirus-IgM-Antikörpers immobilisiert Nachweis eines neuartigen Coronavirus-IgG-Antikörpers; und die C-Linie wird mit einem Qualitätskontrollantikörper immobilisiert. Wenn eine entsprechende Menge der Testprobe in das Probenloch der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter der Wirkung der Kapillare entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe einen IgM-Antikörper enthält, bindet der Antikörper an das mit kolloidalem Gold markierte neuartige Coronavirus-Antigen. Der Immunkomplex wird von dem auf der Membran immobilisierten Anti-Human-IgM-Antikörper eingefangen und bildet eine violett-rote IgM-Linie. Dies zeigt an, dass der IgM-Antikörper des neuen Coronavirus positiv ist Die Test-IgG- und IgM-Linien sind nicht gefärbt, es wird ein negatives Ergebnis angezeigt. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C. Die fuchsiafarbene Qualitätskontrolllinie C sollte erscheinen, unabhängig davon, ob eine Testlinie erscheint. Die Qualitätskontrolllinie ist ein Farbband des Qualitätskontroll-Antikörper-Immunkomplexes. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht erscheint, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut mit einer anderen Testkarte getestet werden.

Folgendes müssen Sie tun, um den Test durchzuführen:

1. Reinigen Sie den Finger mit einem Alkoholtupfer.

2. Punktieren Sie denselben Finger mit einer Stechhilfe, um eine Blutprobe zu entnehmen.

3.Um die Nadelabdeckung zu lösen, drehen Sie sie im Uhrzeigersinn und folgen Sie dabei den Pfeilen auf der Abdeckung.

4. Mit der Pipette Blut entnehmen und auf die Testkassette auftragen.

5.Überprüfen Sie 10 Minuten später die Markierungen auf der Kassette, um das Ergebnis zu sehen.

Das Coronavirus (CoV) gehört zur Gattung Nestovirus, Coronaviridae, und ist in drei Gattungen unterteilt: α, β und γ. Die Gattungen α und β sind nur für Säugetiere pathogen. Die Gattung γ verursacht hauptsächlich Vogelinfektionen. CoV wird hauptsächlich durch direkten Kontakt mit Sekreten oder durch Aerosole und Tröpfchen übertragen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Übertragung fäkal/oral erfolgen kann.

Bisher gibt es 7 Arten des menschlichen Coronavirus (HCoV), die Atemwegserkrankungen beim Menschen verursachen: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV und neuartige Coronaviren (2019), ist ein wichtiger Erreger menschlicher Atemwegsinfektionen. Unter ihnen wurde das neuartige Coronavirus (2019) im Jahr 2019 entdeckt. Die klinischen Manifestationen sind systemische Symptome wie Fieber und Müdigkeit, begleitet von trockenem Husten und Atemnot usw., die sich schnell zu schwerer Lungenentzündung, Atemversagen und akuter Atmung entwickeln können. Stresssyndrom, septischer Schock, Multiorganversagen, schwere Störungen des Säure-Basen-Stoffwechsels usw. sind sogar lebensbedrohlich.

Das 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG&IgM-Antikörpern der Coronavirus-Krankheit 2019 in menschlichem Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19-Infektionen.